Studie av involveringen av IL-17 / IL-22 Pathway i bakteriella exacerbationer av KOL (COPD1722)
19 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en världsomspännande kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna kopplad till miljöexponering.
Det kroniska förloppet av KOL avbryts ofta av akuta exacerbationer som har stor inverkan på sjuklighet och dödlighet hos KOL-patienter.
En bakteriell etiologi för dessa exacerbationer är vanlig (nästan 50%).
Dessutom observeras luftvägsbakteriekolonisering kopplad till en ökad känslighet hos KOL-patienter.
Effektivt Th17-immunsvar behövs för att utveckla ett bra svar mot bakterier.
Således syftar denna studie till att visa att det finns ett defekt IL-17/IL-22-svar på bakterier i KOL som leder till bakteriell kolonisering och infektion i luftvägarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- University Hospital of Lille
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Roubaix hospital
-
Seclin, Frankrike, 59113
- Seclin hospital
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
- Tourcoing hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats KOL enligt GULD riktlinjer
- Aktuell eller före detta rökare (minst 10 pack-år)
- Inlagd på sjukhus för exacerbation av KOL
Exklusions kriterier:
- Astma eller cystisk fibros
- Ingen annan kronisk lungsjukdom
- Solid tumör oläkt eller inte anses vara i remission
- Inhalerad drogkonsumtion
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmögen till samtycke
- Brist på social trygghet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bakteriella exacerbationer
Patienter med minst 10^7 UFC/ml bakterier i sitt sputum under sin första KOL-exacerbation.
|
Samla upp sputum, blod och nasofaryngeal pinne under exacerbationen och vid steady state 8 till 16 veckor senare.
Mät lungfunktionen och följ den under 4 år
|
|
Övrig: Icke-bakteriella exacerbationer
Patienter utan upptäckta bakterier eller under 10^7 UFC/ml i sputum under sin första KOL-exacerbation.
|
Samla upp sputum, blod och nasofaryngeal pinne under exacerbationen och vid steady state 8 till 16 veckor senare.
Mät lungfunktionen och följ den under 4 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät cytokiner med ELISA
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Jämför delta för IL-17 och IL-22 cytokiner mellan exacerbation och steady-state i sputum, mellan de två grupperna av patienter.
|
Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför delta för IL-17 och IL-22 cytokiner mellan exacerbation och steady-state i blodet.
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Mät cytokiner med ELISA i blodet vid exacerbation och vid steady-state.
Jämför delta för dessa cytokiner mellan de två grupperna av patienter.
|
Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
|
Identifiera IL-17 och IL-22-producerande celler i blodet
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Identifiera med flödescytometri, IL-17 och/eller IL-22 positiva immuncelltyper i blodet.
|
Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
|
Identifiera IL-17 och IL-22-producerande celler i sputum
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Identifiera med flödescytometri, IL-17 och/eller IL-22 positiva immuncelltyper i sputum.
|
Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
|
Kvantifiering av immuncellstyper i blodet
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Kvantifiera med flödescytometri olika immunceller i blodet: monocyter, makrofager, B- och T-celler, medfödda lymfocyter.
|
Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
|
Kvantifiering av immuncellstyper i sputum
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Kvantifiera med flödescytometri olika immunceller i sputum: monocyter, makrofager, B- och T-celler, medfödda lymfocyter.
|
Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
|
Kvantifiering av pro-inflammatoriska cytokiner i blod
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Kvantifiera med ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatoriska (IL-10) och pro-inflammatoriska cytokiner (IL-8) i blodet.
|
Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
|
Kvantifiering av pro-inflammatoriska cytokiner i sputum
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Kvantifiera med ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatoriska (IL-10) och pro-inflammatoriska cytokiner (IL-8) i sputum.
|
Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
|
Identifiera patogener kopplade till exacerbationen
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation)
|
Forskning av klassiska bakterier och svampar med vanliga mikrobiella kulturer från sputum och av luftvägsvirus och icke-konventionella bakterier (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis och parapertussis och Chlamydophila pneumoniae) genom PCR på nasofaryngeal pinne.
|
Vid inkludering (exacerbation)
|
|
Identifiera ihållande patogener vid steady-state
Tidsram: Mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Forskning av klassiska bakterier och svampar med vanliga mikrobiella kulturer från sputum och av luftvägsvirus och icke-konventionella bakterier (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis och parapertussis och Chlamydophila pneumoniae) genom PCR på nasofaryngeal pinne.
|
Mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
|
Jämför sputummikrobiota mellan exacerbation och steady-state
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Metagenomisk analys på sputum
|
Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
|
Jämför oxidativ stress i blodet mellan exacerbation och steady-state
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Kvantifiering med ELISA i blodet av oxidativ stressmarkörer (isoprostan, superoxiddismutas, 3-nitrotyrosin, peroxid, katalas).
|
Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
|
Kvantifiering av oxidativ stress i utandningskondensat
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Kvantifiering med ELISA av nitritarter i utandningskondensat.
|
Vid inkludering (exacerbation) och mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
|
Beskriv exacerbationsfenotyp
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation)
|
Samla in andningssymtom, fått behandlingar och sjukhusvistelse.
|
Vid inkludering (exacerbation)
|
|
Beskriv miljöexponering
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation), mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och årligen i 4 år
|
Samla information om patientens yrke, yrkesexponering och rökning.
|
Vid inkludering (exacerbation), mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och årligen i 4 år
|
|
Beskriv KOL klinisk fenotyp
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation), mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och årligen i 4 år
|
Samla morfologisk information, historia av exacerbationer
|
Vid inkludering (exacerbation), mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och årligen i 4 år
|
|
Beskriv KOL radiologisk fenotyp
Tidsram: Mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
Genomförande av en CT-skanning av bröstkorgen om den inte utförts under de 2 föregående åren.
|
Mellan 8 till 16 veckor (steady-state)
|
|
Kvantifiera livskvalitet
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation), mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och årligen i 4 år
|
Genomförande av COPD Assessment Test (CAT), ett frågeformulär för livskvalitet.
|
Vid inkludering (exacerbation), mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och årligen i 4 år
|
|
Beskriv KOL-behandlingar
Tidsram: Vid inkludering (exacerbation), mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och årligen i 4 år
|
Samla information om behandlingar relaterade till KOL inklusive inhalationsbehandlingar, influensa- och pneumokockvaccinationer, syrgasbehandling och andningsrehabilitering.
|
Vid inkludering (exacerbation), mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och årligen i 4 år
|
|
Mät statisk lungfunktion
Tidsram: Mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och årligen i 4 år
|
Testa lungfunktionen med spirometri och pletysmografi som upprepas årligen för att mäta minskningen av andningsfunktionen.
|
Mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och årligen i 4 år
|
|
Mät luftvägsmotstånd
Tidsram: Mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och vid 2 och 4 år
|
Mät motstånd med forcerad oscillationsteknik.
|
Mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och vid 2 och 4 år
|
|
Mät träningstolerans
Tidsram: Vid inkludering (slutet på sjukhusvistelsen för exacerbation), mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och årligen i 4 år
|
Utför ett 6-minuters gångtest.
|
Vid inkludering (slutet på sjukhusvistelsen för exacerbation), mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och årligen i 4 år
|
|
Analys träningstolerans
Tidsram: Mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och vid 2 och 4 år
|
Utför ett hjärt-lungträningstest på cykel.
|
Mellan 8 till 16 veckor (steady-state) och vid 2 och 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Första postat (Beräknad)
14 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013_76
- 2015-A00190-49 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .