Undersøgelse af involvering af IL-17 / IL-22 pathway i bakterielle eksacerbationer af KOL (COPD1722)
19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en verdensomspændende kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene forbundet med miljøeksponering.
Det kroniske KOL-forløb afbrydes ofte af akutte eksacerbationer, som har stor indflydelse på KOL-patienters morbiditet og dødelighed.
En bakteriel ætiologi for disse eksacerbationer er almindelig (næsten 50%).
Desuden observeres luftvejsbakteriel kolonisering forbundet med en øget modtagelighed hos KOL-patienter.
Effektiv Th17-immunrespons er nødvendig for at udvikle en god respons mod bakterier.
Denne undersøgelse har således til formål at demonstrere, at der er et defekt IL-17/IL-22-respons på bakterier i KOL, hvilket fører til bakteriel kolonisering og infektion i luftvejene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- University Hospital of Lille
-
Roubaix, Frankrig, 59100
- Roubaix hospital
-
Seclin, Frankrig, 59113
- Seclin hospital
-
Tourcoing, Frankrig, 59200
- Tourcoing hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret KOL efter GULD retningslinjer
- Nuværende eller tidligere ryger (mindst 10 pakkeår)
- Indlagt på grund af KOL-eksacerbation
Ekskluderingskriterier:
- Astma eller cystisk fibrose
- Ingen anden kronisk lungesygdom
- Solid tumor uhelet eller ikke betragtet i remission
- Indånding af medicin
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Gravide eller ammende kvinder
- Ude af stand til samtykke
- Manglende socialsikringsdækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Bakterielle eksacerbationer
Patienter med mindst 10^7 UFC/ml bakterier i deres sputum under deres første KOL-eksacerbation.
|
Saml sputum, blod og nasopharyngeal podning under eksacerbationen og ved steady state 8 til 16 uger senere.
Mål lungefunktionen og følg den i 4 år
|
|
Andet: Ikke-bakterielle eksacerbationer
Patienter uden påviste bakterier eller under 10^7 UFC/ml i sputum under deres første KOL-eksacerbation.
|
Saml sputum, blod og nasopharyngeal podning under eksacerbationen og ved steady state 8 til 16 uger senere.
Mål lungefunktionen og følg den i 4 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål cytokiner ved ELISA
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
Sammenlign deltaet af IL-17 og IL-22 cytokiner mellem eksacerbation og steady-state i sputum mellem de to grupper af patienter.
|
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign deltaet af IL-17 og IL-22 cytokiner mellem eksacerbation og steady-state i blodet.
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
Mål cytokiner ved ELISA i blodet ved eksacerbation og ved steady-state.
Sammenlign deltaet af disse cytokiner mellem de to grupper af patienter.
|
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
|
Identificer IL-17 og IL-22-producerende celler i blodet
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
Identificer ved flowcytometri, IL-17 og/eller IL-22 positive immuncelletyper i blodet.
|
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
|
Identificer IL-17 og IL-22-producerende celler i sputum
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
Identificer ved flowcytometri, IL-17 og/eller IL-22 positive immuncelletyper i sputum.
|
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
|
Kvantificering af immuncelletyper i blodet
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
Kvantificer ved flowcytometri forskellige immunceller i blodet: monocytter, makrofager, B- og T-celler, medfødte lymfocytter.
|
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
|
Kvantificering af immuncelletyper i sputum
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
Kvantificer ved flowcytometri forskellige immunceller i sputum: monocytter, makrofager, B- og T-celler, medfødte lymfocytter.
|
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
|
Kvantificering af pro-inflammatoriske cytokiner i blod
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
Kvantificer ved ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorisk (IL-10) og pro-inflammatoriske cytokiner (IL-8) i blodet.
|
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
|
Kvantificering af pro-inflammatoriske cytokiner i sputum
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
Kvantificer ved ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorisk (IL-10) og pro-inflammatoriske cytokiner (IL-8) i sputum.
|
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
|
Identificer patogener forbundet med eksacerbationen
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation)
|
Forskning af klassiske bakterier og svampe med sædvanlige mikrobielle kulturer fra sputum og af respiratorisk virus og ikke-konventionelle bakterier (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis og parapertussis og Chlamydophila pneumoniae) ved PCR på nasopharyngeal podning.
|
Ved inklusion (eksacerbation)
|
|
Identificer vedvarende patogener ved steady-state
Tidsramme: Mellem 8 og 16 uger (steady-state)
|
Forskning af klassiske bakterier og svampe med sædvanlige mikrobielle kulturer fra sputum og af respiratorisk virus og ikke-konventionelle bakterier (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis og parapertussis og Chlamydophila pneumoniae) ved PCR på nasopharyngeal podning.
|
Mellem 8 og 16 uger (steady-state)
|
|
Sammenlign sputummikrobiota mellem eksacerbation og steady-state
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
Metagenomisk analyse på sputum
|
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
|
Sammenlign oxidativt stress i blodet mellem eksacerbation og steady-state
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
Kvantificering ved ELISA i blodet af oxidative stressmarkører (isoprostan, superoxiddismutase, 3-nitrotyrosin, peroxid, katalase).
|
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
|
Kvantificering af oxidativ stress i udåndede kondensater
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
Kvantificering ved ELISA af nitritarter i udåndede kondensater.
|
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
|
|
Beskriv eksacerbationsfænotype
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation)
|
Saml luftvejssymptomer, modtagne behandlinger og indlæggelsesvarighed.
|
Ved inklusion (eksacerbation)
|
|
Beskriv miljøeksponering
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
|
Indsamle oplysninger om patientens arbejde, erhvervsmæssige eksponeringer og rygning.
|
Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
|
|
Beskriv KOL klinisk fænotype
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
|
Indsaml morfologisk information, historie med eksacerbationer
|
Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
|
|
Beskriv KOL radiologisk fænotype
Tidsramme: Mellem 8 og 16 uger (steady-state)
|
Gennemførelse af en CT-scanning af brystet, hvis den ikke er udført i løbet af de 2 foregående år.
|
Mellem 8 og 16 uger (steady-state)
|
|
Kvantificere livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
|
Realisering af COPD Assessment Test (CAT), et livskvalitetsspørgeskema.
|
Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
|
|
Beskriv KOL-behandlinger
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
|
Indsaml information om behandlinger relateret til KOL, herunder inhalationsbehandlinger, influenza- og pneumokokvaccinationer, iltbehandling og respiratorisk rehabilitering.
|
Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
|
|
Mål statisk lungefunktion
Tidsramme: Mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
|
Test lungefunktionen med spirometri og plethysmografi gentaget årligt for at måle faldet i åndedrætsfunktionen.
|
Mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
|
|
Mål luftvejsmodstanden
Tidsramme: Mellem 8 og 16 uger (steady-state) og ved 2 og 4 år
|
Mål modstande med tvungen oscillationsteknikken.
|
Mellem 8 og 16 uger (steady-state) og ved 2 og 4 år
|
|
Mål træningstolerance
Tidsramme: Ved inklusion (afslutning af hospitalsindlæggelsen for eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
|
Udfør en 6-minutters gangtest.
|
Ved inklusion (afslutning af hospitalsindlæggelsen for eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
|
|
Analyse træningstolerance
Tidsramme: Mellem 8 og 16 uger (steady-state) og ved 2 og 4 år
|
Udfør en kardiopulmonal træningstest på en cykel.
|
Mellem 8 og 16 uger (steady-state) og ved 2 og 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2016
Først opslået (Anslået)
14. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013_76
- 2015-A00190-49 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prøveindsamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt