Studio del coinvolgimento della via IL-17/IL-22 nelle riacutizzazioni batteriche della BPCO (COPD1722)
19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria cronica mondiale delle vie aeree legata all'esposizione ambientale.
Il decorso cronico della BPCO è spesso interrotto da riacutizzazioni che hanno un impatto importante sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti con BPCO.
Un'eziologia batterica per queste riacutizzazioni è comune (quasi il 50%).
Inoltre, nei pazienti con BPCO si osserva una colonizzazione batterica delle vie aeree legata ad un'aumentata suscettibilità.
Un'efficace risposta immunitaria Th17 è necessaria per sviluppare una buona risposta contro i batteri.
Pertanto, questo studio mira a dimostrare che esiste una risposta difettosa di IL-17/IL-22 ai batteri nella BPCO che porta alla colonizzazione batterica e all'infezione delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- University Hospital of Lille
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Roubaix, Francia, 59100
- Roubaix hospital
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Seclin, Francia, 59113
- Seclin hospital
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Tourcoing, Francia, 59200
- Tourcoing hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO diagnosticato secondo le linee guida GOLD
- Attuale o ex fumatore (almeno 10 pacchetti-anno)
- Ricoverato in ospedale per riacutizzazione della BPCO
Criteri di esclusione:
- Asma o fibrosi cistica
- Nessun'altra malattia polmonare cronica
- Tumore solido non guarito o non considerato in remissione
- Consumo di droga per via inalatoria
- Donne in età fertile senza contraccezione efficace
- Donne incinte o che allattano
- Incapace di dare il consenso
- Mancanza di copertura previdenziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Esacerbazioni batteriche
Pazienti con almeno 10^7 UFC/ml di batteri nell'espettorato durante la prima riacutizzazione della BPCO.
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Raccogliere espettorato, sangue e tampone nasofaringeo durante la riacutizzazione e allo stato stazionario da 8 a 16 settimane dopo.
Misurare la funzionalità polmonare e seguirla per 4 anni
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Altro: Riacutizzazioni non batteriche
Pazienti senza batteri rilevati o con meno di 10^7 UFC/ml nell'espettorato durante la prima riacutizzazione della BPCO.
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Raccogliere espettorato, sangue e tampone nasofaringeo durante la riacutizzazione e allo stato stazionario da 8 a 16 settimane dopo.
Misurare la funzionalità polmonare e seguirla per 4 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare le citochine mediante ELISA
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Confronta il delta delle citochine IL-17 e IL-22 tra esacerbazione e stato stazionario nell'espettorato, tra i due gruppi di pazienti.
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All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta il delta delle citochine IL-17 e IL-22 tra esacerbazione e stato stazionario nel sangue.
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Misurare le citochine mediante ELISA nel sangue alla riacutizzazione e allo stato stazionario.
Confronta il delta di queste citochine tra i due gruppi di pazienti.
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All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Identificare le cellule che producono IL-17 e IL-22 nel sangue
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Identificare mediante citometria a flusso, i tipi di cellule immunitarie IL-17 e/o IL-22 positive nel sangue.
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All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Identificare le cellule che producono IL-17 e IL-22 nell'espettorato
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Identificare mediante citometria a flusso, i tipi di cellule immunitarie IL-17 e/o IL-22 positive nell'espettorato.
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All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Quantificazione dei tipi di cellule immunitarie nel sangue
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Quantificare mediante citometria a flusso diverse cellule immunitarie nel sangue: monociti, macrofagi, cellule B e T, linfociti innati.
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All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Quantificazione dei tipi di cellule immunitarie nell'espettorato
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Quantificare mediante citometria a flusso diverse cellule immunitarie nell'espettorato: monociti, macrofagi, cellule B e T, linfociti innati.
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All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Quantificazione delle citochine pro-infiammatorie nel sangue
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Quantificare mediante ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regolatorio (IL-10) e citochine pro-infiammatorie (IL-8) nel sangue.
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All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Quantificazione delle citochine pro-infiammatorie nell'espettorato
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Quantificare mediante ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regolatorio (IL-10) e citochine pro-infiammatorie (IL-8) nell'espettorato.
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All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Identificare i patogeni legati alla riacutizzazione
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione)
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Ricerca di batteri e funghi classici mediante usuali colture microbiche da espettorato e di virus respiratori e batteri non convenzionali (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis e parapertussis e Chlamydophila pneumoniae) mediante PCR su tampone nasofaringeo.
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All'inclusione (esacerbazione)
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Identificare i patogeni persistenti allo stato stazionario
Lasso di tempo: Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Ricerca di batteri e funghi classici mediante usuali colture microbiche da espettorato e di virus respiratori e batteri non convenzionali (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis e parapertussis e Chlamydophila pneumoniae) mediante PCR su tampone nasofaringeo.
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Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Confronta il microbiota dell'espettorato tra esacerbazione e stato stazionario
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Analisi metagenomica sull'espettorato
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All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Confronta lo stress ossidativo nel sangue tra esacerbazione e stato stazionario
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Quantificazione mediante ELISA nel sangue dei marcatori di stress ossidativo (isoprostano, superossido dismutasi, 3-nitrotirosina, perossido, catalasi).
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All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Quantificazione dello stress ossidativo nei condensati espirati
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Quantificazione mediante ELISA delle specie di nitriti nei condensati esalati.
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All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Descrivere il fenotipo di esacerbazione
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione)
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Raccogliere sintomi respiratori, trattamenti ricevuti e durata del ricovero.
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All'inclusione (esacerbazione)
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Descrivere l'esposizione ambientale
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
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Raccogliere informazioni sull'occupazione del paziente, le esposizioni professionali e il fumo.
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All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
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Descrivere il fenotipo clinico della BPCO
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
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Raccogli informazioni morfologiche, storia delle riacutizzazioni
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All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
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Descrivere il fenotipo radiologico della BPCO
Lasso di tempo: Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Realizzazione di una TAC del torace se non eseguita nei 2 anni precedenti.
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Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
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Quantificare la qualità della vita
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
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Realizzazione del COPD Assessment Test (CAT), un questionario sulla qualità della vita.
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All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
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Descrivere i trattamenti per la BPCO
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
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Raccogliere informazioni sui trattamenti relativi alla BPCO inclusi i trattamenti inalatori, le vaccinazioni contro l'influenza e lo pneumococco, l'ossigenoterapia e la riabilitazione respiratoria.
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All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
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Misurare la funzione polmonare statica
Lasso di tempo: Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
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Testare la funzionalità polmonare con spirometria e pletismografia ripetute annualmente per misurare il declino della funzione respiratoria.
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Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
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Misurare le resistenze delle vie aeree
Lasso di tempo: Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) ea 2 e 4 anni
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Misurare le resistenze con la tecnica dell'oscillazione forzata.
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Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) ea 2 e 4 anni
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Misurare la tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: All'inclusione (fine del ricovero per riacutizzazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
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Eseguire un test del cammino di 6 minuti.
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All'inclusione (fine del ricovero per riacutizzazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
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Analisi della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) ea 2 e 4 anni
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Eseguire un test da sforzo cardiopolmonare su una bicicletta.
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Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) ea 2 e 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013_76
- 2015-A00190-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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