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Estudio de la Implicación de la Vía IL-17/IL-22 en las Exacerbaciones Bacterianas de la EPOC (COPD1722)

26 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad inflamatoria crónica mundial de las vías respiratorias relacionada con la exposición ambiental. El curso crónico de la EPOC a menudo se ve interrumpido por exacerbaciones agudas que tienen un gran impacto en la morbilidad y mortalidad de los pacientes con EPOC. La etiología bacteriana de estas exacerbaciones es común (casi el 50%). Además, en los pacientes con EPOC se observa una colonización bacteriana de las vías respiratorias ligada a una mayor susceptibilidad. Se necesita una respuesta inmune Th17 efectiva para desarrollar una buena respuesta contra las bacterias. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo demostrar que existe una respuesta defectuosa de IL-17/IL-22 a las bacterias en la EPOC que conduce a la colonización e infección bacteriana de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Lille
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie Bautin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olivier Le Rouzic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thierry Perez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-François Bervar, MD
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Reclutamiento
        • Roubaix hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Just, MD
      • Seclin, Francia, 59113
        • Aún no reclutando
        • Seclin hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Delourme, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cyrielle Jardin, MD
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Reclutamiento
        • Tourcoing Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurence Thirard, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC diagnosticada según las guías GOLD
  • Fumador actual o exfumador (al menos 10 paquetes-año)
  • Hospitalizado por exacerbación de EPOC

Criterio de exclusión:

  • Asma o fibrosis quística
  • Ninguna otra enfermedad pulmonar crónica
  • Sólido Tumor no cicatrizado o no considerado en remisión
  • Consumo de drogas inhaladas
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapaz de consentimiento
  • Falta de cobertura de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Exacerbaciones bacterianas
Pacientes con al menos 10^7 UFC/ml de bacterias en el esputo durante su primera exacerbación de la EPOC.
Otro: Toma de muestra
Recoja esputo, sangre y frotis nasofaríngeos durante la exacerbación y en el estado estacionario de 8 a 16 semanas después.
Otro: Medida de la función pulmonar
Medir la función pulmonar y seguirla durante 4 años
Otro: Exacerbaciones no bacterianas
Pacientes sin bacterias detectadas o por debajo de 10^7 UFC/ml en esputo durante su primera exacerbación de EPOC.
Otro: Toma de muestra
Recoja esputo, sangre y frotis nasofaríngeos durante la exacerbación y en el estado estacionario de 8 a 16 semanas después.
Otro: Medida de la función pulmonar
Medir la función pulmonar y seguirla durante 4 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir citoquinas por ELISA
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Compare el delta de las citocinas IL-17 e IL-22 entre la exacerbación y el estado estacionario en el esputo, entre los dos grupos de pacientes.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el delta de las citocinas IL-17 e IL-22 entre la exacerbación y el estado estacionario en la sangre.
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Mida las citoquinas por ELISA en la sangre en la exacerbación y en el estado estacionario. Compare el delta de estas citoquinas entre los dos grupos de pacientes.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Identificar las células productoras de IL-17 e IL-22 en la sangre
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Identificar por citometría de flujo, tipos de células inmunes positivas para IL-17 y/o IL-22 en la sangre.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Identificar células productoras de IL-17 e IL-22 en el esputo
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Identificar por citometría de flujo, tipos de células inmunes positivas para IL-17 y/o IL-22 en el esputo.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación de los tipos de células inmunitarias en la sangre.
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantifica por citometría de flujo diferentes células inmunes en la sangre: monocitos, macrófagos, células B y T, linfocitos innatos.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación de tipos de células inmunitarias en el esputo
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificar por citometría de flujo diferentes células inmunes en el esputo: monocitos, macrófagos, células B y T, linfocitos innatos.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación de citocinas proinflamatorias en sangre
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificar por ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorio (IL-10) y citocinas proinflamatorias (IL-8) en la sangre.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación de citocinas proinflamatorias en esputo
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificar por ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorio (IL-10) y citocinas proinflamatorias (IL-8) en el esputo.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Identificar patógenos relacionados con la exacerbación.
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación)
Investigación de bacterias y hongos clásicos mediante cultivos microbianos habituales a partir de esputo y de virus respiratorios y bacterias no convencionales (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis y parapertussis y Chlamydophila pneumoniae) mediante PCR en hisopado nasofaríngeo.
En la inclusión (exacerbación)
Identificar patógenos persistentes en estado estacionario
Periodo de tiempo: Entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Investigación de bacterias y hongos clásicos mediante cultivos microbianos habituales a partir de esputo y de virus respiratorios y bacterias no convencionales (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis y parapertussis y Chlamydophila pneumoniae) mediante PCR en hisopado nasofaríngeo.
Entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Comparar la microbiota del esputo entre la exacerbación y el estado estacionario
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Análisis metagenómico en esputo
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Compare el estrés oxidativo en la sangre entre la exacerbación y el estado estacionario
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación por ELISA en sangre de marcadores de estrés oxidativo (isoprostano, superóxido dismutasa, 3-nitrotirosina, peróxido, catalasa).
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación del estrés oxidativo en condensados ​​exhalados
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación por ELISA de especies de nitritos en condensados ​​exhalados.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Describir el fenotipo de exacerbación
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación)
Recoger síntomas respiratorios, tratamientos recibidos y tiempo de hospitalización.
En la inclusión (exacerbación)
Describir la exposición ambiental
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Recopile información sobre la ocupación del paciente, las exposiciones ocupacionales y el tabaquismo.
En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Describir el fenotipo clínico de la EPOC
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Recoger información morfológica, historia de exacerbaciones
En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Describir el fenotipo radiológico de la EPOC
Periodo de tiempo: Entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Realización de una tomografía computarizada de tórax si no se realizó durante los 2 años anteriores.
Entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificar la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Realización del Test de Evaluación de la EPOC (CAT), un cuestionario de calidad de vida.
En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Describir los tratamientos de la EPOC
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Recopile información sobre tratamientos relacionados con la EPOC, incluidos tratamientos inhalados, vacunas contra la influenza y el neumococo, oxigenoterapia y rehabilitación respiratoria.
En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Medir la función pulmonar estática
Periodo de tiempo: Entre 8 a 16 semanas (estado estable) y anualmente durante 4 años
Pruebe la función pulmonar con espirometría y pletismografía repetidas anualmente para medir la disminución de la función respiratoria.
Entre 8 a 16 semanas (estado estable) y anualmente durante 4 años
Medir las resistencias de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionario) y a los 2 y 4 años
Medir resistencias con la técnica de oscilación forzada.
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionario) y a los 2 y 4 años
Medir la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: A la inclusión (final de la hospitalización por exacerbación), entre 8 a 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Realice una prueba de caminata de 6 minutos.
A la inclusión (final de la hospitalización por exacerbación), entre 8 a 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Análisis tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionario) y a los 2 y 4 años
Realice una prueba de ejercicio cardiopulmonar en una bicicleta.
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionario) y a los 2 y 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013_76
  • 2015-A00190-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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