Studie van de betrokkenheid van IL-17 / IL-22 Pathway bij bacteriële exacerbaties van COPD (COPD1722)
19 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een wereldwijde chronische ontstekingsziekte van de luchtwegen die verband houdt met blootstelling aan omgevingsfactoren.
Het chronische beloop van COPD wordt vaak onderbroken door acute exacerbaties die een grote impact hebben op de morbiditeit en mortaliteit van COPD-patiënten.
Een bacteriële etiologie voor deze exacerbaties komt vaak voor (bijna 50%).
Bovendien wordt bacteriële kolonisatie van de luchtwegen gelinkt aan een verhoogde vatbaarheid waargenomen bij COPD-patiënten.
Een effectieve Th17-immuunrespons is nodig om een goede respons tegen bacteriën te ontwikkelen.
Deze studie heeft dus tot doel aan te tonen dat er een defecte IL-17/IL-22-respons is op bacteriën bij COPD, wat leidt tot bacteriële kolonisatie en infectie van de luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- University Hospital of Lille
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Roubaix hospital
-
Seclin, Frankrijk, 59113
- Seclin hospital
-
Tourcoing, Frankrijk, 59200
- Tourcoing hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD gediagnosticeerd volgens GOLD richtlijnen
- Huidige of ex-roker (minstens 10 pakjaren)
- In het ziekenhuis opgenomen voor COPD-exacerbatie
Uitsluitingscriteria:
- Astma of Cystic fibrosis
- Geen andere chronische longziekte
- Vaste tumor niet genezen of niet in remissie beschouwd
- Geïnhaleerd drugsgebruik
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Niet in staat tot toestemming
- Gebrek aan sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bacteriële exacerbaties
Patiënten met ten minste 10^7 UFC/ml-bacteriën in hun sputum tijdens hun eerste COPD-exacerbatie.
|
Verzamel sputum, bloed en nasofaryngeaal uitstrijkje tijdens de exacerbatie en in een stabiele toestand 8 tot 16 weken later.
Longfunctie meten en gedurende 4 jaar volgen
|
|
Ander: Niet-bacteriële exacerbaties
Patiënten zonder gedetecteerde bacteriën of minder dan 10^7 UFC/ml in het sputum tijdens hun eerste COPD-exacerbatie.
|
Verzamel sputum, bloed en nasofaryngeaal uitstrijkje tijdens de exacerbatie en in een stabiele toestand 8 tot 16 weken later.
Longfunctie meten en gedurende 4 jaar volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet cytokines door ELISA
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Vergelijk de delta van IL-17- en IL-22-cytokines tussen exacerbatie en steady-state in het sputum, tussen de twee groepen patiënten.
|
Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de delta van IL-17- en IL-22-cytokines tussen exacerbatie en steady-state in het bloed.
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Meet cytokines door middel van ELISA in het bloed bij exacerbatie en bij steady-state.
Vergelijk de delta van deze cytokines tussen de twee groepen patiënten.
|
Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
|
Identificeer IL-17 en IL-22 producerende cellen in het bloed
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Identificeer door middel van flowcytometrie IL-17- en/of IL-22-positieve immuunceltypen in het bloed.
|
Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
|
Identificeer IL-17 en IL-22 producerende cellen in het sputum
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Identificeer door middel van flowcytometrie IL-17- en/of IL-22-positieve immuunceltypen in het sputum.
|
Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
|
Kwantificering van immuunceltypen in het bloed
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Kwantificeren door flowcytometrie verschillende immuuncellen in het bloed: monocyten, macrofagen, B- en T-cellen, aangeboren lymfocyten.
|
Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
|
Kwantificering van immuunceltypen in het sputum
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Kwantificeren door flowcytometrie verschillende immuuncellen in het sputum: monocyten, macrofagen, B- en T-cellen, aangeboren lymfocyten.
|
Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
|
Kwantificering van pro-inflammatoire cytokines in bloed
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Kwantificeer door ELISA Th1 (IL-12, IFN-gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulerend (IL-10) en pro-inflammatoire cytokines (IL-8) in het bloed.
|
Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
|
Kwantificering van pro-inflammatoire cytokines in sputum
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Kwantificeer door ELISA Th1 (IL-12, IFN-gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulerend (IL-10) en pro-inflammatoire cytokines (IL-8) in het sputum.
|
Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
|
Identificeer ziekteverwekkers die verband houden met de exacerbatie
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie)
|
Onderzoek van klassieke bacteriën en schimmels door gebruikelijke microbiële culturen van sputum en van respiratoir virus en niet-conventionele bacteriën (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis en parapertussis en Chlamydophila pneumoniae) door PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje.
|
Bij opname (exacerbatie)
|
|
Identificeer persistente ziekteverwekkers in stabiele toestand
Tijdsspanne: Tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Onderzoek van klassieke bacteriën en schimmels door gebruikelijke microbiële culturen van sputum en van respiratoir virus en niet-conventionele bacteriën (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis en parapertussis en Chlamydophila pneumoniae) door PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje.
|
Tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
|
Vergelijk sputum microbiota tussen exacerbatie en steady-state
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Metagenomische analyse van sputum
|
Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
|
Vergelijk oxidatieve stress in het bloed tussen exacerbatie en steady-state
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Kwantificering door ELISA in het bloed van markers voor oxidatieve stress (isoprostane, superoxide dismutase, 3-nitrotyrosine, peroxide, catalase).
|
Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
|
Kwantificering van oxidatieve stress in uitgeademde condensaten
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Kwantificering door ELISA van nitrietsoorten in uitgeademde condensaten.
|
Bij opname (exacerbatie) en tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
|
Beschrijf exacerbatie fenotype
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie)
|
Verzamel ademhalingssymptomen, ontvangen behandelingen en ziekenhuisopnameduur.
|
Bij opname (exacerbatie)
|
|
Beschrijf de blootstelling aan het milieu
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie), tussen 8 en 16 weken (steady state) en jaarlijks gedurende 4 jaar
|
Verzamel informatie over het beroep van de patiënt, beroepsmatige blootstelling en roken.
|
Bij opname (exacerbatie), tussen 8 en 16 weken (steady state) en jaarlijks gedurende 4 jaar
|
|
Beschrijf het klinische fenotype van COPD
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie), tussen 8 en 16 weken (steady state) en jaarlijks gedurende 4 jaar
|
Verzamel morfologische informatie, geschiedenis van exacerbaties
|
Bij opname (exacerbatie), tussen 8 en 16 weken (steady state) en jaarlijks gedurende 4 jaar
|
|
Beschrijf het radiologische fenotype van COPD
Tijdsspanne: Tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
Realisatie van een thorax-CT-scan indien niet uitgevoerd tijdens de 2 voorgaande jaren.
|
Tussen 8 en 16 weken (steady state)
|
|
Kwantificeer kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie), tussen 8 en 16 weken (steady state) en jaarlijks gedurende 4 jaar
|
Realisatie van de COPD Assessment Test (CAT), een vragenlijst over kwaliteit van leven.
|
Bij opname (exacerbatie), tussen 8 en 16 weken (steady state) en jaarlijks gedurende 4 jaar
|
|
Beschrijf COPD-behandelingen
Tijdsspanne: Bij opname (exacerbatie), tussen 8 en 16 weken (steady state) en jaarlijks gedurende 4 jaar
|
Verzamel informatie over behandelingen die verband houden met COPD, waaronder inhalatiebehandelingen, griep- en pneumokokkenvaccinaties, zuurstoftherapie en ademhalingsrevalidatie.
|
Bij opname (exacerbatie), tussen 8 en 16 weken (steady state) en jaarlijks gedurende 4 jaar
|
|
Meet de statische longfunctie
Tijdsspanne: Tussen 8 en 16 weken (steady state) en jaarlijks gedurende 4 jaar
|
Test de longfunctie met spirometrie en plethysmografie die jaarlijks worden herhaald om de achteruitgang van de ademhalingsfunctie te meten.
|
Tussen 8 en 16 weken (steady state) en jaarlijks gedurende 4 jaar
|
|
Luchtwegweerstanden meten
Tijdsspanne: Tussen 8 en 16 weken (steady state) en tussen 2 en 4 jaar
|
Weerstanden meten met de geforceerde oscillatietechniek.
|
Tussen 8 en 16 weken (steady state) en tussen 2 en 4 jaar
|
|
Meet inspanningstolerantie
Tijdsspanne: Bij opname (einde ziekenhuisopname wegens exacerbatie), tussen 8 en 16 weken (steady state) en jaarlijks gedurende 4 jaar
|
Voer een looptest van 6 minuten uit.
|
Bij opname (einde ziekenhuisopname wegens exacerbatie), tussen 8 en 16 weken (steady state) en jaarlijks gedurende 4 jaar
|
|
Analyse oefentolerantie
Tijdsspanne: Tussen 8 en 16 weken (steady state) en tussen 2 en 4 jaar
|
Voer een cardiopulmonale inspanningstest uit op een fiets.
|
Tussen 8 en 16 weken (steady state) en tussen 2 en 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013_76
- 2015-A00190-49 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .