Estudo do Envolvimento da Via IL-17 / IL-22 nas Exacerbações Bacterianas da DPOC (COPD1722)
19 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença inflamatória crônica mundial das vias aéreas ligada à exposição ambiental.
O curso crônico da DPOC é frequentemente interrompido por exacerbações agudas que têm um grande impacto na morbidade e mortalidade dos pacientes com DPOC.
A etiologia bacteriana dessas exacerbações é comum (quase 50%).
Além disso, a colonização bacteriana das vias aéreas associada a uma suscetibilidade aumentada é observada em pacientes com DPOC.
A resposta imune Th17 eficaz é necessária para desenvolver uma boa resposta contra bactérias.
Assim, este estudo tem como objetivo demonstrar que há uma resposta defeituosa de IL-17/IL-22 a bactérias na DPOC levando à colonização bacteriana e infecção das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- University Hospital of Lille
-
Roubaix, França, 59100
- Roubaix hospital
-
Seclin, França, 59113
- Seclin hospital
-
Tourcoing, França, 59200
- Tourcoing hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC diagnosticada de acordo com as diretrizes GOLD
- Fumante atual ou ex-fumante (pelo menos 10 anos-maço)
- Hospitalizado por exacerbação da DPOC
Critério de exclusão:
- Asma ou Fibrose Cística
- Nenhuma outra doença pulmonar crônica
- Tumor sólido não cicatrizado ou não considerado em remissão
- Consumo de drogas inaladas
- Mulheres com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos eficazes
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapaz de consentimento
- Falta de cobertura previdenciária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Exacerbações bacterianas
Pacientes com pelo menos 10^7 UFC/ml de bactérias no escarro durante a primeira exacerbação da DPOC.
|
Colete escarro, sangue e swab nasofaríngeo durante a exacerbação e no estado estacionário 8 a 16 semanas depois.
Medir a função pulmonar e acompanhá-la durante 4 anos
|
|
Outro: Exacerbações não bacterianas
Pacientes sem bactérias detectadas ou abaixo de 10^7 UFC/ml no escarro durante a primeira exacerbação da DPOC.
|
Colete escarro, sangue e swab nasofaríngeo durante a exacerbação e no estado estacionário 8 a 16 semanas depois.
Medir a função pulmonar e acompanhá-la durante 4 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir citocinas por ELISA
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Comparar o delta das citocinas IL-17 e IL-22 entre exacerbação e estado estacionário no escarro, entre os dois grupos de pacientes.
|
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare o delta das citocinas IL-17 e IL-22 entre a exacerbação e o estado estacionário no sangue.
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Meça as citocinas por ELISA no sangue na exacerbação e no estado estacionário.
Compare o delta dessas citocinas entre os dois grupos de pacientes.
|
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
|
Identificar células produtoras de IL-17 e IL-22 no sangue
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Identifique por citometria de fluxo, IL-17 e/ou IL-22 tipos de células imunes positivas no sangue.
|
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
|
Identifique células produtoras de IL-17 e IL-22 no escarro
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Identifique por citometria de fluxo, tipos de células imunes positivas para IL-17 e/ou IL-22 no escarro.
|
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
|
Quantificação de tipos de células imunes no sangue
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Quantificar por citometria de fluxo diferentes células imunes no sangue: monócitos, macrófagos, células B e T, linfócitos inatos.
|
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
|
Quantificação de tipos de células imunes no escarro
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Quantificar por citometria de fluxo diferentes células imunes no escarro: monócitos, macrófagos, células B e T, linfócitos inatos.
|
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
|
Quantificação de citocinas pró-inflamatórias no sangue
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Quantificar por ELISA Th1 (IL-12, IFN gama), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulador (IL-10) e citocinas pró-inflamatórias (IL-8) no sangue.
|
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
|
Quantificação de citocinas pró-inflamatórias no escarro
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Quantificar por ELISA Th1 (IL-12, IFN gama), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulador (IL-10) e citocinas pró-inflamatórias (IL-8) no escarro.
|
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
|
Identificar patógenos ligados à exacerbação
Prazo: Na inclusão (exacerbação)
|
Pesquisa de bactérias e fungos clássicos por culturas microbianas usuais de escarro e de vírus respiratórios e bactérias não convencionais (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis e parapertussis e Chlamydophila pneumoniae) por PCR em swab nasofaríngeo.
|
Na inclusão (exacerbação)
|
|
Identificar patógenos persistentes em estado estacionário
Prazo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Pesquisa de bactérias e fungos clássicos por culturas microbianas usuais de escarro e de vírus respiratórios e bactérias não convencionais (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis e parapertussis e Chlamydophila pneumoniae) por PCR em swab nasofaríngeo.
|
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
|
Comparar a microbiota do escarro entre exacerbação e estado estacionário
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Análise metagenômica no escarro
|
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
|
Comparar o estresse oxidativo no sangue entre exacerbação e estado estacionário
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Quantificação por ELISA no sangue de marcadores de estresse oxidativo (isoprostano, superóxido dismutase, 3-nitrotirosina, peróxido, catalase).
|
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
|
Quantificação do estresse oxidativo em condensados exalados
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Quantificação por ELISA de espécies de nitrito em condensados exalados.
|
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
|
Descrever fenótipo de exacerbação
Prazo: Na inclusão (exacerbação)
|
Coletar sintomas respiratórios, tratamentos recebidos e tempo de internação.
|
Na inclusão (exacerbação)
|
|
Descrever a exposição ambiental
Prazo: Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
|
Colete informações sobre a ocupação do paciente, exposições ocupacionais e tabagismo.
|
Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
|
|
Descrever o fenótipo clínico da DPOC
Prazo: Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
|
Colete informações morfológicas, histórico de exacerbações
|
Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
|
|
Descrever o fenótipo radiológico da DPOC
Prazo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
Realização de tomografia computadorizada de tórax se não realizada nos 2 anos anteriores.
|
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
|
|
Quantifique a Qualidade de Vida
Prazo: Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
|
Realização do COPD Assessment Test (CAT), um questionário de qualidade de vida.
|
Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
|
|
Descrever tratamentos para DPOC
Prazo: Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
|
Colete informações sobre tratamentos relacionados à DPOC, incluindo tratamentos inalatórios, vacinas contra influenza e pneumococos, oxigenoterapia e reabilitação respiratória.
|
Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
|
|
Medir a função pulmonar estática
Prazo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
|
Teste a função pulmonar com espirometria e pletismografia repetidas anualmente para medir o declínio da função respiratória.
|
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
|
|
Medir as resistências das vias aéreas
Prazo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e aos 2 e 4 anos
|
Meça resistências com a técnica de oscilação forçada.
|
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e aos 2 e 4 anos
|
|
Medir a tolerância ao exercício
Prazo: Na inclusão (final da internação por exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estável) e anualmente por 4 anos
|
Faça um teste de caminhada de 6 minutos.
|
Na inclusão (final da internação por exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estável) e anualmente por 4 anos
|
|
Tolerância ao exercício de análise
Prazo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e aos 2 e 4 anos
|
Realize um teste de exercício cardiopulmonar em uma bicicleta.
|
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e aos 2 e 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013_76
- 2015-A00190-49 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .