Untersuchung der Beteiligung des IL-17/IL-22-Signalwegs an bakteriellen Exazerbationen von COPD (COPD1722)
19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weltweite chronisch-entzündliche Erkrankung der Atemwege, die mit Umwelteinflüssen in Verbindung steht.
Der chronische Verlauf der COPD wird häufig durch akute Exazerbationen unterbrochen, die einen großen Einfluss auf die Morbidität und Mortalität von COPD-Patienten haben.
Eine bakterielle Ätiologie für diese Exazerbationen ist häufig (fast 50 %).
Darüber hinaus wird bei COPD-Patienten eine bakterielle Besiedelung der Atemwege in Verbindung mit einer erhöhten Anfälligkeit beobachtet.
Eine wirksame Th17-Immunantwort ist erforderlich, um eine gute Antwort gegen Bakterien zu entwickeln.
Daher zielt diese Studie darauf ab, zu zeigen, dass es eine fehlerhafte IL-17/IL-22-Reaktion auf Bakterien bei COPD gibt, die zu einer bakteriellen Besiedelung und Infektion der Atemwege führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- University Hospital of Lille
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Roubaix, Frankreich, 59100
- Roubaix hospital
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Seclin, Frankreich, 59113
- Seclin hospital
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Tourcoing, Frankreich, 59200
- Tourcoing hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte COPD gemäß GOLD-Leitlinien
- Aktueller oder Ex-Raucher (mindestens 10 Packungsjahre)
- Wegen COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Asthma oder Mukoviszidose
- Keine andere chronische Lungenerkrankung
- Solider Tumor nicht geheilt oder nicht in Remission
- Inhalierter Drogenkonsum
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Zustimmungsunfähig
- Fehlender Sozialversicherungsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bakterielle Exazerbationen
Patienten mit mindestens 10^7 UFC/ml Bakterien im Sputum während ihrer ersten COPD-Exazerbation.
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Sputum, Blut und Nasopharynxabstrich während der Exazerbation und 8 bis 16 Wochen später im Steady State sammeln.
Messen Sie die Lungenfunktion und verfolgen Sie sie über 4 Jahre
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Sonstiges: Nicht-bakterielle Exazerbationen
Patienten ohne nachgewiesene Bakterien oder unter 10^7 UFC/ml im Sputum während ihrer ersten COPD-Exazerbation.
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Sputum, Blut und Nasopharynxabstrich während der Exazerbation und 8 bis 16 Wochen später im Steady State sammeln.
Messen Sie die Lungenfunktion und verfolgen Sie sie über 4 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zytokine durch ELISA messen
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Vergleichen Sie das Delta von IL-17- und IL-22-Zytokinen zwischen Exazerbation und Steady-State im Sputum zwischen den beiden Patientengruppen.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie das Delta von IL-17- und IL-22-Zytokinen zwischen Exazerbation und Steady-State im Blut.
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Messen Sie Zytokine durch ELISA im Blut bei Exazerbation und im Steady-State.
Vergleichen Sie das Delta dieser Zytokine zwischen den beiden Patientengruppen.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Identifizieren Sie IL-17- und IL-22-produzierende Zellen im Blut
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Identifizieren Sie durch Durchflusszytometrie IL-17- und/oder IL-22-positive Immunzelltypen im Blut.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Identifizieren Sie IL-17- und IL-22-produzierende Zellen im Sputum
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Identifizieren Sie durch Durchflusszytometrie IL-17- und/oder IL-22-positive Immunzelltypen im Sputum.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung von Immunzelltypen im Blut
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizieren Sie durch Durchflusszytometrie verschiedene Immunzellen im Blut: Monozyten, Makrophagen, B- und T-Zellen, angeborene Lymphozyten.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung von Immunzelltypen im Sputum
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizieren Sie durch Durchflusszytometrie verschiedene Immunzellen im Sputum: Monozyten, Makrophagen, B- und T-Zellen, angeborene Lymphozyten.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung entzündungsfördernder Zytokine im Blut
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizieren Sie durch ELISA Th1 (IL-12, IFN-Gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorische (IL-10) und entzündungsfördernde Zytokine (IL-8) im Blut.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung entzündungsfördernder Zytokine im Sputum
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizieren Sie durch ELISA Th1 (IL-12, IFN-Gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorische (IL-10) und entzündungsfördernde Zytokine (IL-8) im Sputum.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Identifizieren Sie Krankheitserreger, die mit der Exazerbation in Verbindung stehen
Zeitfenster: Bei Inklusion (Exazerbation)
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Untersuchung von klassischen Bakterien und Pilzen durch übliche mikrobielle Kulturen aus Sputum und von Atemwegsviren und nicht konventionellen Bakterien (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis und parapertussis und Chlamydophila pneumoniae) durch PCR auf Nasenrachenabstrich.
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Bei Inklusion (Exazerbation)
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Identifizieren Sie persistente Pathogene im Steady-State
Zeitfenster: Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Untersuchung von klassischen Bakterien und Pilzen durch übliche mikrobielle Kulturen aus Sputum und von Atemwegsviren und nicht konventionellen Bakterien (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis und parapertussis und Chlamydophila pneumoniae) durch PCR auf Nasenrachenabstrich.
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Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Vergleichen Sie die Sputum-Mikrobiota zwischen Exazerbation und Steady-State
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Metagenomische Analyse von Sputum
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Vergleichen Sie oxidativen Stress im Blut zwischen Exazerbation und Steady-State
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung durch ELISA im Blut von oxidativen Stressmarkern (Isoprostan, Superoxiddismutase, 3-Nitrotyrosin, Peroxid, Katalase).
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung von oxidativem Stress in ausgeatmeten Kondensaten
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung von Nitritspezies in ausgeatmeten Kondensaten durch ELISA.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Beschreiben Sie den Exazerbationsphänotyp
Zeitfenster: Bei Inklusion (Exazerbation)
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Sammeln Sie respiratorische Symptome, erhaltene Behandlungen und Krankenhausaufenthaltsdauer.
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Bei Inklusion (Exazerbation)
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Beschreiben Sie die Umweltbelastung
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Sammeln Sie Informationen über den Beruf, die berufliche Exposition und das Rauchen des Patienten.
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Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Beschreiben Sie den klinischen Phänotyp der COPD
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Sammeln Sie morphologische Informationen, Geschichte der Exazerbationen
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Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Beschreiben Sie den radiologischen COPD-Phänotyp
Zeitfenster: Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Durchführung eines Brust-CT-Scans, falls nicht in den 2 vorangegangenen Jahren durchgeführt.
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Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Lebensqualität quantifizieren
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Durchführung des COPD Assessment Test (CAT), eines Fragebogens zur Lebensqualität.
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Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Beschreiben Sie COPD-Behandlungen
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Sammeln Sie Informationen über Behandlungen im Zusammenhang mit COPD, einschließlich Inhalationsbehandlungen, Grippe- und Pneumokokken-Impfungen, Sauerstofftherapie und respiratorischer Rehabilitation.
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Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Statische Lungenfunktion messen
Zeitfenster: Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Testen Sie die Lungenfunktion mit jährlich wiederholter Spirometrie und Plethysmographie, um die Abnahme der Atemfunktion zu messen.
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Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Atemwegswiderstände messen
Zeitfenster: Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und nach 2 und 4 Jahren
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Messen Sie Widerstände mit der erzwungenen Oszillationstechnik.
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Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und nach 2 und 4 Jahren
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Belastungstoleranz messen
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ende des Krankenhausaufenthalts wegen Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Führen Sie einen 6-minütigen Gehtest durch.
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Bei Einschluss (Ende des Krankenhausaufenthalts wegen Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Analyse Übungstoleranz
Zeitfenster: Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und nach 2 und 4 Jahren
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Führen Sie einen kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Fahrrad durch.
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Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und nach 2 und 4 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_76
- 2015-A00190-49 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Probennahme
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Hillel Yaffe Medical CenterUnbekannt