Studie av involvering av IL-17 / IL-22 Pathway i bakterielle eksacerbasjoner av KOLS (COPD1722)
19. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en verdensomspennende kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene knyttet til miljøeksponering.
Det kroniske forløpet av KOLS blir ofte avbrutt av akutte eksaserbasjoner som har stor innvirkning på sykelighet og dødelighet hos KOLS-pasienter.
En bakteriell etiologi for disse eksaserbasjonene er vanlig (nesten 50%).
Dessuten er luftveisbakteriell kolonisering knyttet til økt mottakelighet observert hos KOLS-pasienter.
Effektiv Th17-immunrespons er nødvendig for å utvikle en god respons mot bakterier.
Derfor har denne studien som mål å demonstrere at det er en defekt IL-17/IL-22-respons på bakterier i KOLS som fører til luftveisbakteriell kolonisering og infeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- University Hospital of Lille
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Roubaix hospital
-
Seclin, Frankrike, 59113
- Seclin hospital
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
- Tourcoing hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert KOLS etter GULL retningslinjer
- Nåværende eller tidligere røyker (minst 10 pakkeår)
- Innlagt på sykehus for forverring av KOLS
Ekskluderingskriterier:
- Astma eller cystisk fibrose
- Ingen annen kronisk lungesykdom
- Solid svulst uhelbredt eller ikke vurdert i remisjon
- Innånding av legemidler
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Ute av stand til samtykke
- Manglende trygdedekning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bakterielle eksaserbasjoner
Pasienter med minst 10^7 UFC/ml bakterier i sputumet under deres første KOLS-eksaserbasjon.
|
Samle opp sputum, blod og nasofaryngeal vattpinne under eksacerbasjonen og ved steady state 8 til 16 uker senere.
Mål lungefunksjonen og følg den i 4 år
|
|
Annen: Ikke-bakterielle eksacerbasjoner
Pasienter uten påviste bakterier eller under 10^7 UFC/ml i sputum under deres første KOLS-eksaserbasjon.
|
Samle opp sputum, blod og nasofaryngeal vattpinne under eksacerbasjonen og ved steady state 8 til 16 uker senere.
Mål lungefunksjonen og følg den i 4 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål cytokiner med ELISA
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Sammenlign deltaet til IL-17 og IL-22 cytokiner mellom forverring og steady-state i sputum, mellom de to gruppene av pasienter.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign deltaet til IL-17 og IL-22 cytokiner mellom eksacerbasjon og steady-state i blodet.
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Mål cytokiner ved ELISA i blodet ved forverring og ved steady-state.
Sammenlign deltaet til disse cytokinene mellom de to gruppene av pasienter.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
|
Identifiser IL-17 og IL-22 produserende celler i blodet
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Identifiser ved flowcytometri, IL-17 og/eller IL-22 positive immuncelletyper i blodet.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
|
Identifiser IL-17 og IL-22 produserende celler i sputum
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Identifiser ved flowcytometri, IL-17 og/eller IL-22 positive immuncelletyper i sputum.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
|
Kvantifisering av immuncelletyper i blodet
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Kvantifiser ved flowcytometri forskjellige immunceller i blodet: monocytter, makrofager, B- og T-celler, medfødte lymfocytter.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
|
Kvantifisering av immuncelletyper i sputum
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Kvantifiser ved flowcytometri forskjellige immunceller i sputum: monocytter, makrofager, B- og T-celler, medfødte lymfocytter.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
|
Kvantifisering av pro-inflammatoriske cytokiner i blod
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Kvantifiser ved ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorisk (IL-10) og pro-inflammatoriske cytokiner (IL-8) i blodet.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
|
Kvantifisering av pro-inflammatoriske cytokiner i sputum
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Kvantifiser ved ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorisk (IL-10) og pro-inflammatoriske cytokiner (IL-8) i sputum.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
|
Identifiser patogener knyttet til eksacerbasjonen
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon)
|
Forskning av klassiske bakterier og sopp med vanlige mikrobielle kulturer fra sputum og av luftveisvirus og ikke-konvensjonelle bakterier (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis og parapertussis og Chlamydophila pneumoniae) ved PCR på nasofaryngeal vattpinne.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon)
|
|
Identifiser vedvarende patogener ved steady-state
Tidsramme: Mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Forskning av klassiske bakterier og sopp med vanlige mikrobielle kulturer fra sputum og av luftveisvirus og ikke-konvensjonelle bakterier (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis og parapertussis og Chlamydophila pneumoniae) ved PCR på nasofaryngeal vattpinne.
|
Mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
|
Sammenlign sputummikrobiota mellom eksacerbasjon og steady-state
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Metagenomisk analyse på sputum
|
Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
|
Sammenlign oksidativt stress i blodet mellom eksacerbasjon og steady-state
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Kvantifisering ved ELISA i blodet av oksidative stressmarkører (isoprostan, superoksiddismutase, 3-nitrotyrosin, peroksid, katalase).
|
Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
|
Kvantifisering av oksidativt stress i utåndede kondensat
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Kvantifisering ved ELISA av nitrittarter i utåndede kondensater.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon) og mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
|
Beskriv eksaserbasjonsfenotypen
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon)
|
Samle luftveissymptomer, mottatt behandling og sykehusinnleggelse.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon)
|
|
Beskriv miljøeksponering
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon), mellom 8 til 16 uker (steady-state) og årlig i 4 år
|
Samle informasjon om pasientens yrke, yrkeseksponering og røyking.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon), mellom 8 til 16 uker (steady-state) og årlig i 4 år
|
|
Beskriv KOLS kliniske fenotype
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon), mellom 8 til 16 uker (steady-state) og årlig i 4 år
|
Samle morfologisk informasjon, historie med eksacerbasjoner
|
Ved inkludering (eksaserbasjon), mellom 8 til 16 uker (steady-state) og årlig i 4 år
|
|
Beskriv KOLS radiologisk fenotype
Tidsramme: Mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
Gjennomføring av en CT-skanning av brystet hvis ikke utført i løpet av de 2 foregående årene.
|
Mellom 8 til 16 uker (steady-state)
|
|
Kvantifiser livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon), mellom 8 til 16 uker (steady-state) og årlig i 4 år
|
Realisering av COPD Assessment Test (CAT), et livskvalitetsspørreskjema.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon), mellom 8 til 16 uker (steady-state) og årlig i 4 år
|
|
Beskriv KOLS-behandlinger
Tidsramme: Ved inkludering (eksaserbasjon), mellom 8 til 16 uker (steady-state) og årlig i 4 år
|
Samle informasjon om behandlinger relatert til KOLS inkludert inhalasjonsbehandlinger, influensa- og pneumokokkvaksinasjoner, oksygenbehandling og respiratorisk rehabilitering.
|
Ved inkludering (eksaserbasjon), mellom 8 til 16 uker (steady-state) og årlig i 4 år
|
|
Mål statisk lungefunksjon
Tidsramme: Mellom 8 til 16 uker (steady-state) og årlig i 4 år
|
Test lungefunksjonen med spirometri og pletysmografi gjentatt årlig for å måle nedgangen i respirasjonsfunksjonen.
|
Mellom 8 til 16 uker (steady-state) og årlig i 4 år
|
|
Mål luftveismotstanden
Tidsramme: Mellom 8 til 16 uker (steady-state) og ved 2 og 4 år
|
Mål motstander med tvungen oscillasjonsteknikk.
|
Mellom 8 til 16 uker (steady-state) og ved 2 og 4 år
|
|
Mål treningstoleranse
Tidsramme: Ved inkludering (slutt på sykehusinnleggelsen for eksacerbasjon), mellom 8 og 16 uker (steady-state) og årlig i 4 år
|
Utfør en 6-minutters gangtest.
|
Ved inkludering (slutt på sykehusinnleggelsen for eksacerbasjon), mellom 8 og 16 uker (steady-state) og årlig i 4 år
|
|
Analyse treningstoleranse
Tidsramme: Mellom 8 til 16 uker (steady-state) og ved 2 og 4 år
|
Utfør en kardiopulmonal treningstest på sykkel.
|
Mellom 8 til 16 uker (steady-state) og ved 2 og 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013_76
- 2015-A00190-49 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .