Az IL-17 / IL-22 útvonal szerepének tanulmányozása a COPD bakteriális exacerbációjában (COPD1722)
2026. május 19. frissítette: University Hospital, Lille
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a légutak krónikus gyulladásos betegsége, amely a környezet expozíciójához kapcsolódik.
A COPD krónikus lefolyását gyakran megszakítják akut exacerbációk, amelyek nagymértékben befolyásolják a COPD-s betegek morbiditását és mortalitását.
Ezeknek az exacerbációknak bakteriális etiológiája gyakori (majdnem 50%).
Ezen túlmenően COPD-s betegeknél megfigyelhető a fokozott érzékenységgel összefüggő légúti bakteriális kolonizáció.
Hatékony Th17 immunválasz szükséges a baktériumok elleni jó válasz kialakulásához.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy COPD-ben hibás IL-17/IL-22 válasz van a baktériumokra, ami légúti bakteriális kolonizációhoz és fertőzéshez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- University Hospital of Lille
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- Roubaix hospital
-
Seclin, Franciaország, 59113
- Seclin hospital
-
Tourcoing, Franciaország, 59200
- Tourcoing hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált COPD a GOLD irányelvek szerint
- Jelenlegi vagy volt dohányos (legalább 10 csomagév)
- COPD exacerbáció miatt kórházba került
Kizárási kritériumok:
- Asztma vagy cisztás fibrózis
- Nincs más krónikus tüdőbetegség
- Szilárd daganat nem gyógyult, vagy nem tekinthető remissziónak
- Belélegzett kábítószer-fogyasztás
- Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelen beleegyezni
- A társadalombiztosítás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bakteriális exacerbációk
Olyan betegek, akiknek köpetükben legalább 10^7 UFC/ml baktérium van az első COPD exacerbációjuk során.
|
Gyűjtsön köpetet, vért és nasopharyngeális tampont az exacerbáció alatt, és 8-16 héttel később egyensúlyi állapotban.
Mérje meg a tüdőfunkciót, és kövesse azt 4 éven keresztül
|
|
Egyéb: Nem bakteriális exacerbációk
Betegek, akiknél nem észleltek baktériumokat, vagy 10^7 UFC/ml alatt van a köpetben az első COPD exacerbáció során.
|
Gyűjtsön köpetet, vért és nasopharyngeális tampont az exacerbáció alatt, és 8-16 héttel később egyensúlyi állapotban.
Mérje meg a tüdőfunkciót, és kövesse azt 4 éven keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a citokineket ELISA-val
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Hasonlítsa össze az IL-17 és IL-22 citokinek deltáját az exacerbáció és az egyensúlyi állapot között a köpetben, a két betegcsoport között.
|
A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az IL-17 és IL-22 citokinek deltáját az exacerbáció és az egyensúlyi állapot között a vérben.
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Mérje meg a citokinek szintjét ELISA-val a vérben exacerbációkor és egyensúlyi állapotban.
Hasonlítsa össze ezen citokinek deltáját a két betegcsoport között.
|
A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
|
Azonosítsa az IL-17-et és IL-22-t termelő sejteket a vérben
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Azonosítsa áramlási citometriával az IL-17 és/vagy IL-22 pozitív immunsejttípusokat a vérben.
|
A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
|
Azonosítsa az IL-17-et és IL-22-t termelő sejteket a köpetben
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Azonosítsa áramlási citometriával az IL-17 és/vagy IL-22 pozitív immunsejttípusokat a köpetben.
|
A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
|
Az immunsejttípusok mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Számszerűsítse áramlási citometriával a különböző immunsejteket a vérben: monociták, makrofágok, B- és T-sejtek, veleszületett limfociták.
|
A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
|
Az immunsejttípusok mennyiségi meghatározása a köpetben
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Számszerűsítse áramlási citometriával a köpetben lévő különböző immunsejteket: monociták, makrofágok, B- és T-sejtek, veleszületett limfociták.
|
A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
|
A gyulladást elősegítő citokinek mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Számszerűsítse ELISA-val Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 béta, IL-6, IL-23, TGF béta), szabályozó (IL-10) és gyulladást elősegítő citokinek (IL-8) a vérben.
|
A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
|
A gyulladást elősegítő citokinek mennyiségi meghatározása a köpetben
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Számszerűsítse ELISA-val Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 béta, IL-6, IL-23, TGF béta), szabályozó (IL-10) és gyulladást elősegítő citokinek (IL-8) a köpetben.
|
A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
|
Azonosítsa az exacerbációhoz kapcsolódó kórokozókat
Időkeret: Befoglaláskor (exacerbáció)
|
Klasszikus baktériumok és gombák kutatása szokásos mikrobiális tenyészetekkel köpetből, légúti vírusok és nem hagyományos baktériumok (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis és parapertussis és Chlamydophila pneumoniae) PCR-rel orrgarat-tamponon.
|
Befoglaláskor (exacerbáció)
|
|
Azonosítsa a perzisztens kórokozókat egyensúlyi állapotban
Időkeret: 8 és 16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Klasszikus baktériumok és gombák kutatása szokásos mikrobiális tenyészetekkel köpetből, légúti vírusok és nem hagyományos baktériumok (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis és parapertussis és Chlamydophila pneumoniae) PCR-rel orrgarat-tamponon.
|
8 és 16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
|
Hasonlítsa össze a köpet mikrobiotáját az exacerbáció és az egyensúlyi állapot között
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Metagenómiai elemzés a köpetről
|
A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
|
Hasonlítsa össze az oxidatív stresszt a vérben az exacerbáció és az egyensúlyi állapot között
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Az oxidatív stressz markerek (izoprosztán, szuperoxid-diszmutáz, 3-nitrotirozin, peroxid, kataláz) mennyiségi meghatározása ELISA-val a vérben.
|
A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
|
Az oxidatív stressz mennyiségi meghatározása a kilégzett kondenzátumokban
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Nitritfajták mennyiségi meghatározása ELISA-val a kilégzett kondenzátumokban.
|
A felvételkor (exacerbáció) és 8-16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
|
Ismertesse az exacerbáció fenotípusát!
Időkeret: Befoglaláskor (exacerbáció)
|
Gyűjtsük össze a légúti tüneteket, a kapott kezeléseket és a kórházi kezelés időtartamát.
|
Befoglaláskor (exacerbáció)
|
|
Ismertesse a környezeti expozíciót
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció), 8-16 hét között (egyensúlyi állapot) és évente 4 évig
|
Gyűjtsön információkat a páciens foglalkozásáról, a foglalkozási expozícióról és a dohányzásról.
|
A felvételkor (exacerbáció), 8-16 hét között (egyensúlyi állapot) és évente 4 évig
|
|
Ismertesse a COPD klinikai fenotípusát!
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció), 8-16 hét között (egyensúlyi állapot) és évente 4 évig
|
Gyűjtsön morfológiai információkat, az exacerbációk történetét
|
A felvételkor (exacerbáció), 8-16 hét között (egyensúlyi állapot) és évente 4 évig
|
|
Ismertesse a COPD radiológiai fenotípusát!
Időkeret: 8 és 16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
Mellkasi CT-vizsgálat végrehajtása, ha az előző 2 évben nem történt.
|
8 és 16 hét között (egyensúlyi állapot)
|
|
Számszerűsítse az életminőséget
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció), 8-16 hét között (egyensúlyi állapot) és évente 4 évig
|
A COPD Assessment Test (CAT) életminőség kérdőív megvalósítása.
|
A felvételkor (exacerbáció), 8-16 hét között (egyensúlyi állapot) és évente 4 évig
|
|
Ismertesse a COPD kezeléseket!
Időkeret: A felvételkor (exacerbáció), 8-16 hét között (egyensúlyi állapot) és évente 4 évig
|
Gyűjtsön információkat a COPD-vel kapcsolatos kezelésekről, beleértve az inhalációs kezeléseket, az influenza és pneumococcus elleni védőoltásokat, az oxigénterápiát és a légúti rehabilitációt.
|
A felvételkor (exacerbáció), 8-16 hét között (egyensúlyi állapot) és évente 4 évig
|
|
Mérje meg a statikus tüdőfunkciót
Időkeret: 8-16 hét között (steady-state) és évente 4 évig
|
Tesztelje a tüdőfunkciót spirometriával és pletizmográfiával évente ismételve a légzésfunkció hanyatlásának mérésére.
|
8-16 hét között (steady-state) és évente 4 évig
|
|
Mérje meg a légúti ellenállást
Időkeret: 8 és 16 hét között (steady-state) és 2 és 4 éves kor között
|
Mérje meg az ellenállásokat kényszeroszcillációs technikával.
|
8 és 16 hét között (steady-state) és 2 és 4 éves kor között
|
|
Mérje meg a gyakorlati toleranciát
Időkeret: Bevételkor (az exacerbáció miatti kórházi kezelés végén), 8-16 hét között (egyensúlyi állapot) és évente 4 évig
|
Végezzen 6 perces séta tesztet.
|
Bevételkor (az exacerbáció miatti kórházi kezelés végén), 8-16 hét között (egyensúlyi állapot) és évente 4 évig
|
|
A gyakorlati tolerancia elemzése
Időkeret: 8 és 16 hét között (steady-state) és 2 és 4 éves kor között
|
Végezzen kardiopulmonális terhelési tesztet kerékpáron.
|
8 és 16 hét között (steady-state) és 2 és 4 éves kor között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013_76
- 2015-A00190-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .