Studie zapojení IL-17 / IL-22 dráhy do bakteriálních exacerbací CHOPN (COPD1722)
19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětové chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest spojené s expozicí životního prostředí.
Chronický průběh CHOPN je často přerušován akutními exacerbacemi, které mají zásadní dopad na morbiditu a mortalitu pacientů s CHOPN.
Bakteriální etiologie těchto exacerbací je běžná (téměř 50 %).
Navíc je u pacientů s CHOPN pozorována bakteriální kolonizace dýchacích cest spojená se zvýšenou vnímavostí.
K vyvinutí dobré odpovědi proti bakteriím je zapotřebí účinná imunitní odpověď Th17.
Cílem této studie je tedy prokázat, že existuje defektní odpověď IL-17/IL-22 na bakterie u COPD, která vede k bakteriální kolonizaci dýchacích cest a infekci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- University Hospital of Lille
-
Roubaix, Francie, 59100
- Roubaix hospital
-
Seclin, Francie, 59113
- Seclin hospital
-
Tourcoing, Francie, 59200
- Tourcoing hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována CHOPN podle doporučení GOLD
- Současný nebo bývalý kuřák (alespoň 10 balených let)
- Hospitalizován pro exacerbaci CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Astma nebo cystická fibróza
- Žádné jiné chronické onemocnění plic
- Pevný nádor nezhojený nebo neuvažovaný v remisi
- Inhalační konzumace drog
- Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neschopný souhlasu
- Nedostatek sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bakteriální exacerbace
Pacienti s alespoň 10^7 bakterií UFC/ml ve sputu během první exacerbace CHOPN.
|
Odeberte sputum, krev a výtěr z nosohltanu během exacerbace a v ustáleném stavu o 8 až 16 týdnů později.
Změřte funkci plic a sledujte ji po dobu 4 let
|
|
Jiný: Nebakteriální exacerbace
Pacienti bez detekovaných bakterií nebo pod 10^7 UFC/ml ve sputu během jejich první exacerbace CHOPN.
|
Odeberte sputum, krev a výtěr z nosohltanu během exacerbace a v ustáleném stavu o 8 až 16 týdnů později.
Změřte funkci plic a sledujte ji po dobu 4 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte cytokiny pomocí ELISA
Časové okno: Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
Porovnejte delta cytokinů IL-17 a IL-22 mezi exacerbací a ustáleným stavem ve sputu mezi dvěma skupinami pacientů.
|
Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte delta cytokinů IL-17 a IL-22 mezi exacerbací a ustáleným stavem v krvi.
Časové okno: Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
Změřte cytokiny pomocí ELISA v krvi při exacerbaci a v ustáleném stavu.
Porovnejte delta těchto cytokinů mezi dvěma skupinami pacientů.
|
Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
|
Identifikujte buňky produkující IL-17 a IL-22 v krvi
Časové okno: Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
Pomocí průtokové cytometrie identifikujte typy imunitních buněk pozitivních na IL-17 a/nebo IL-22 v krvi.
|
Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
|
Identifikujte buňky produkující IL-17 a IL-22 ve sputu
Časové okno: Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
Pomocí průtokové cytometrie identifikujte typy imunitních buněk pozitivních na IL-17 a/nebo IL-22 ve sputu.
|
Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
|
Kvantifikace typů imunitních buněk v krvi
Časové okno: Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
Kvantifikujte průtokovou cytometrií různé imunitní buňky v krvi: monocyty, makrofágy, B a T buňky, vrozené lymfocyty.
|
Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
|
Kvantifikace typů imunitních buněk ve sputu
Časové okno: Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
Kvantifikujte průtokovou cytometrií různé imunitní buňky ve sputu: monocyty, makrofágy, B a T buňky, vrozené lymfocyty.
|
Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
|
Kvantifikace prozánětlivých cytokinů v krvi
Časové okno: Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
Kvantifikujte pomocí ELISA Th1 (IL-12, IFN gama), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulačních (IL-10) a prozánětlivé cytokiny (IL-8) v krvi.
|
Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
|
Kvantifikace prozánětlivých cytokinů ve sputu
Časové okno: Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
Kvantifikujte pomocí ELISA Th1 (IL-12, IFN gama), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulačních (IL-10) a prozánětlivé cytokiny (IL-8) ve sputu.
|
Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
|
Identifikujte patogeny spojené s exacerbací
Časové okno: Při zařazení (exacerbace)
|
Výzkum klasických bakterií a hub obvyklými mikrobiálními kulturami ze sputa a respiračních virů a nekonvenčních bakterií (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis a parapertussis a Chlamydophila pneumoniae) pomocí PCR na výtěru z nosohltanu.
|
Při zařazení (exacerbace)
|
|
Identifikujte perzistentní patogeny v ustáleném stavu
Časové okno: 8 až 16 týdnů (ustálený stav)
|
Výzkum klasických bakterií a hub obvyklými mikrobiálními kulturami ze sputa a respiračních virů a nekonvenčních bakterií (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis a parapertussis a Chlamydophila pneumoniae) pomocí PCR na výtěru z nosohltanu.
|
8 až 16 týdnů (ustálený stav)
|
|
Porovnejte mikrobiotu sputa mezi exacerbací a ustáleným stavem
Časové okno: Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
Metagenomická analýza sputa
|
Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
|
Porovnejte oxidační stres v krvi mezi exacerbací a ustáleným stavem
Časové okno: Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
Kvantifikace pomocí ELISA v krvi markerů oxidačního stresu (isoprostan, superoxiddismutáza, 3-nitrotyrosin, peroxid, kataláza).
|
Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
|
Kvantifikace oxidačního stresu ve vydechovaných kondenzátech
Časové okno: Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
Kvantifikace pomocí ELISA druhů dusitanů ve vydechovaných kondenzátech.
|
Při zařazení (exacerbace) a mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav)
|
|
Popište fenotyp exacerbace
Časové okno: Při zařazení (exacerbace)
|
Shromážděte respirační příznaky, přijatou léčbu a dobu hospitalizace.
|
Při zařazení (exacerbace)
|
|
Popište expozici životního prostředí
Časové okno: Při zařazení (exacerbace), mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ročně po dobu 4 let
|
Sbírejte informace o povolání pacienta, pracovní expozici a kouření.
|
Při zařazení (exacerbace), mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ročně po dobu 4 let
|
|
Popište klinický fenotyp CHOPN
Časové okno: Při zařazení (exacerbace), mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ročně po dobu 4 let
|
Sbírejte morfologické informace, historii exacerbací
|
Při zařazení (exacerbace), mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ročně po dobu 4 let
|
|
Popište radiologický fenotyp CHOPN
Časové okno: 8 až 16 týdnů (ustálený stav)
|
Realizace CT hrudníku, pokud nebylo provedeno během 2 předchozích let.
|
8 až 16 týdnů (ustálený stav)
|
|
Kvantifikujte kvalitu života
Časové okno: Při zařazení (exacerbace), mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ročně po dobu 4 let
|
Realizace COPD Assessment Test (CAT), dotazníku kvality života.
|
Při zařazení (exacerbace), mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ročně po dobu 4 let
|
|
Popište léčbu CHOPN
Časové okno: Při zařazení (exacerbace), mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ročně po dobu 4 let
|
Shromažďujte informace o léčbě související s CHOPN, včetně inhalační léčby, očkování proti chřipce a pneumokokům, oxygenoterapie a respirační rehabilitace.
|
Při zařazení (exacerbace), mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ročně po dobu 4 let
|
|
Změřte statickou funkci plic
Časové okno: Mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ročně po dobu 4 let
|
Vyzkoušejte plicní funkce spirometrií a pletysmografií opakovanými každý rok, abyste změřili pokles respirační funkce.
|
Mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ročně po dobu 4 let
|
|
Změřte odpor dýchacích cest
Časové okno: Mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ve 2 až 4 letech
|
Změřte odpory technikou nucené oscilace.
|
Mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ve 2 až 4 letech
|
|
Změřte toleranci cvičení
Časové okno: Při zařazení (konec hospitalizace pro exacerbaci), mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ročně po dobu 4 let
|
Proveďte 6minutový test chůze.
|
Při zařazení (konec hospitalizace pro exacerbaci), mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ročně po dobu 4 let
|
|
Analýza tolerance zátěže
Časové okno: Mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ve 2 až 4 letech
|
Proveďte kardiopulmonální zátěžový test na kole.
|
Mezi 8 až 16 týdny (ustálený stav) a ve 2 až 4 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013_76
- 2015-A00190-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr vzorků
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý