Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение участия пути IL-17/IL-22 в бактериальных обострениях ХОБЛ (COPD1722)

19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное во всем мире хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, связанное с воздействием окружающей среды. Хроническое течение ХОБЛ часто прерывается острыми обострениями, которые оказывают большое влияние на заболеваемость и смертность больных ХОБЛ. Обычна (почти 50%) бактериальная этиология этих обострений. Кроме того, у пациентов с ХОБЛ наблюдается бактериальная колонизация дыхательных путей, связанная с повышенной восприимчивостью. Эффективный иммунный ответ Th17 необходим для развития хорошего ответа против бактерий. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что существует дефектный ответ IL-17/IL-22 на бактерии при ХОБЛ, что приводит к бактериальной колонизации дыхательных путей и инфекции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Roubaix hospital
      • Seclin, Франция, 59113
        • Seclin hospital
      • Tourcoing, Франция, 59200
        • Tourcoing hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD
  • Текущий или бывший курильщик (не менее 10 пачко-лет)
  • Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ

Критерий исключения:

  • Астма или кистозный фиброз
  • Отсутствие других хронических заболеваний легких
  • Солидная опухоль незаживающая или не находящаяся в состоянии ремиссии
  • Ингаляционное потребление наркотиков
  • Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неспособен дать согласие
  • Отсутствие социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бактериальные обострения
Пациенты с не менее чем 10^7 UFC/мл бактерий в мокроте во время их первого обострения ХОБЛ.
Другой: Сбор проб
Соберите мокроту, кровь и мазок из носоглотки во время обострения и в равновесном состоянии через 8–16 недель.
Другой: Измерение функции легких
Измеряйте функцию легких и следите за ней в течение 4 лет
Другой: Небактериальные обострения
Пациенты без выявленных бактерий или ниже 10^7 UFC/мл в мокроте при первом обострении ХОБЛ.
Другой: Сбор проб
Соберите мокроту, кровь и мазок из носоглотки во время обострения и в равновесном состоянии через 8–16 недель.
Другой: Измерение функции легких
Измеряйте функцию легких и следите за ней в течение 4 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение цитокинов с помощью ELISA
Временное ограничение: При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Сравните дельту цитокинов IL-17 и IL-22 между обострением и устойчивым состоянием в мокроте между двумя группами пациентов.
При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните дельту цитокинов IL-17 и IL-22 между обострением и устойчивым состоянием в крови.
Временное ограничение: При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Измерение цитокинов с помощью ИФА в крови при обострении и в равновесном состоянии. Сравните дельту этих цитокинов между двумя группами пациентов.
При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Идентифицировать клетки, продуцирующие IL-17 и IL-22, в крови.
Временное ограничение: При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Определите с помощью проточной цитометрии типы IL-17 и/или IL-22-положительных иммунных клеток в крови.
При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Идентифицировать клетки, продуцирующие IL-17 и IL-22, в мокроте
Временное ограничение: При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Идентифицируйте с помощью проточной цитометрии IL-17 и/или IL-22-положительные типы иммунных клеток в мокроте.
При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Количественное определение типов иммунных клеток в крови
Временное ограничение: При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
С помощью проточной цитометрии количественно определяют различные иммунные клетки в крови: моноциты, макрофаги, В- и Т-клетки, врожденные лимфоциты.
При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Количественное определение типов иммунных клеток в мокроте
Временное ограничение: При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
С помощью проточной цитометрии количественно определяют различные иммунные клетки в мокроте: моноциты, макрофаги, В- и Т-клетки, врожденные лимфоциты.
При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Количественное определение провоспалительных цитокинов в крови
Временное ограничение: При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Количественно определить с помощью ИФА Th1 (ИЛ-12, ИФН-гамма), Th2 (ИЛ-4, ИЛ-5), Th17 (ИЛ-1 бета, ИЛ-6, ИЛ-23, ТФР бета), регуляторный (ИЛ-10) и провоспалительных цитокинов (ИЛ-8) в крови.
При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Количественное определение провоспалительных цитокинов в мокроте
Временное ограничение: При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Количественно определить с помощью ИФА Th1 (ИЛ-12, ИФН-гамма), Th2 (ИЛ-4, ИЛ-5), Th17 (ИЛ-1 бета, ИЛ-6, ИЛ-23, ТФР бета), регуляторный (ИЛ-10) и провоспалительные цитокины (ИЛ-8) в мокроте.
При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Выявление возбудителей, связанных с обострением
Временное ограничение: При включении (обострение)
Исследование классических бактерий и грибов обычными культурами микробов из мокроты, а также респираторных вирусов и нетрадиционных бактерий (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis и parapertussis и Chlamydophila pneumoniae) методом ПЦР на мазке из носоглотки.
При включении (обострение)
Выявление стойких патогенов в стационарном состоянии
Временное ограничение: От 8 до 16 недель (стабильное состояние)
Исследование классических бактерий и грибов обычными культурами микробов из мокроты, а также респираторных вирусов и нетрадиционных бактерий (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis и parapertussis и Chlamydophila pneumoniae) методом ПЦР на мазке из носоглотки.
От 8 до 16 недель (стабильное состояние)
Сравните микробиоту мокроты при обострении и в стационарном состоянии.
Временное ограничение: При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Метагеномный анализ мокроты
При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Сравните окислительный стресс в крови при обострении и стационарном состоянии.
Временное ограничение: При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Количественное определение методом ИФА в крови маркеров окислительного стресса (изопростан, супероксиддисмутаза, 3-нитротирозин, пероксид, каталаза).
При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Количественная оценка окислительного стресса в выдыхаемом конденсате
Временное ограничение: При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Количественное определение с помощью ELISA видов нитритов в выдыхаемом конденсате.
При включении (обострение) и между 8 и 16 неделями (устойчивое состояние)
Опишите фенотип обострения
Временное ограничение: При включении (обострение)
Соберите респираторные симптомы, полученное лечение и продолжительность госпитализации.
При включении (обострение)
Опишите воздействие окружающей среды
Временное ограничение: При включении (обострение) от 8 до 16 недель (устойчивое состояние) и ежегодно в течение 4 лет
Соберите информацию о роде занятий пациента, профессиональном воздействии и курении.
При включении (обострение) от 8 до 16 недель (устойчивое состояние) и ежегодно в течение 4 лет
Опишите клинический фенотип ХОБЛ.
Временное ограничение: При включении (обострение) от 8 до 16 недель (устойчивое состояние) и ежегодно в течение 4 лет
Собрать морфологическую информацию, историю обострений
При включении (обострение) от 8 до 16 недель (устойчивое состояние) и ежегодно в течение 4 лет
Опишите рентгенологический фенотип ХОБЛ
Временное ограничение: От 8 до 16 недель (стабильное состояние)
Проведение компьютерной томографии грудной клетки, если она не проводилась в течение 2 предыдущих лет.
От 8 до 16 недель (стабильное состояние)
Количественная оценка качества жизни
Временное ограничение: При включении (обострение) от 8 до 16 недель (устойчивое состояние) и ежегодно в течение 4 лет
Реализация оценочного теста ХОБЛ (CAT), опросника качества жизни.
При включении (обострение) от 8 до 16 недель (устойчивое состояние) и ежегодно в течение 4 лет
Опишите лечение ХОБЛ
Временное ограничение: При включении (обострение) от 8 до 16 недель (устойчивое состояние) и ежегодно в течение 4 лет
Собирайте информацию о лечении ХОБЛ, включая ингаляционное лечение, вакцинацию против гриппа и пневмококка, оксигенотерапию и респираторную реабилитацию.
При включении (обострение) от 8 до 16 недель (устойчивое состояние) и ежегодно в течение 4 лет
Измерение статической функции легких
Временное ограничение: От 8 до 16 недель (стабильное состояние) и ежегодно в течение 4 лет
Проверяйте функцию легких с помощью спирометрии и плетизмографии, повторяемых ежегодно, для измерения снижения дыхательной функции.
От 8 до 16 недель (стабильное состояние) и ежегодно в течение 4 лет
Измерить сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: От 8 до 16 недель (стабильное состояние) и от 2 до 4 лет
Измерьте сопротивления методом вынужденных колебаний.
От 8 до 16 недель (стабильное состояние) и от 2 до 4 лет
Измерьте толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: При включении (конец госпитализации по поводу обострения), от 8 до 16 недель (стационарное состояние) и ежегодно в течение 4 лет.
Выполните 6-минутный тест ходьбы.
При включении (конец госпитализации по поводу обострения), от 8 до 16 недель (стационарное состояние) и ежегодно в течение 4 лет.
Анализ толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: От 8 до 16 недель (стабильное состояние) и от 2 до 4 лет
Выполните кардиопульмональный нагрузочный тест на велосипеде.
От 8 до 16 недель (стабильное состояние) и от 2 до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013_76
  • 2015-A00190-49 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться