無力な静脈瘤の静脈内治療後の圧迫 (CONFETTI)

これは、フォーム硬化療法を使用した静脈内アブレーション後の弾性ストッキングの着用または非着用の影響を調べるランダム化臨床試験になります。

患者は、グループ A (圧迫あり) とグループ B (圧迫なし) にランダムに割り当てられます。

対象者 症候性静脈瘤の治療のためにインペリアル・カレッジNHSトラストに紹介された患者は、カラー二重スキャンでフォーム硬化療法に適した静脈瘤であることが判明した場合に採用されます。

介入

患者は、圧迫を受ける (グループ A) か圧迫しない (グループ B) にランダムに割り当てられます。 これは、オンラインのランダム化ソフトウェア (Sealed Envelope Ltd) を使用して行われます。

使用される圧迫療法はクラス II の圧迫ストッキングになります。 提供される治療は、ポリドカノールまたはテトラデシル硫酸ナトリウム（STS）のいずれかを使用する静脈瘤の泡状硬化療法で、使用濃度は臨床医の裁量に任されます。

グループAに無作為に割り付けられた患者には、弾性ストッキングを1週間着用してもらいます。

グループ B に無作為に割り当てられた患者には、24 時間のみ着用する包帯が提供され、その後はさらなる圧迫は行われません。

ベースラインでは、患者は検証済みの生活の質に関する質問票 (EQ-5D、AVVQ、および CIVIQ) に記入するよう求められ、検証済みのスコアリング システム (CEAP および VCSS) を使用して臨床スコアを評価されます。 静脈瘤治療後の退院時には、検証済みのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して10日間毎日術後の痛みを記録し、いつ通常の活動に戻ったかを記録するための日記が提供されます。仕事に戻っています。 また、2週間後と6か月後にフォローアップに参加するよう求められます。

患者のかかりつけ医にも、患者が研究に参加していることを知らせる手紙が送られます。

ファローアップ

患者は2週間後と6か月後に外来診療で追跡調査されます。

2週間後のフォローアップ

2週間後の追跡調査で、痛みのスコアの詳細と、患者がどのくらい早く通常の活動/仕事に戻ることができたかを含む日記が収集されます。 さらに、患者は処置後 2 週間以内に静脈炎を患ったことがあるか、圧迫にどの程度従ったかについて質問されます。 彼らは検査され、静脈臨床重症度スコア (VCSS) が記録されます。 また、EQ-5D、AVVQ、CIVIQ のスコアを記入するよう求められます。

6か月後のフォローアップ

6 か月後の追跡調査で、患者は検査され、VCSS が記録されます。 また、EQ-5D、AVVQ、CIVIQ スコアを記入するよう求められます。 治療を受けた静脈の閉塞を確認するために静脈二重スキャンが行われます。

サンプルサイズと研究期間

VAS スコアの少なくとも 10mm の差を観察するために必要なサンプル サイズを、標準偏差 20mm で推定しました。 検出力が 80% および 5% の有意同等である場合、違いを示すには 128 人の患者 (グループあたり 64 人) を採用する必要があります。

弾性ストッキングに関する以前の研究では、3 か月後の脱落率が 37% 近くであることが示されています10。 したがって、6 か月までに中退率が約 40% になると見積もると、少なくとも 180 人の患者を採用する必要があります。 毎週少なくとも 2 人の患者を募集すると、2 年間で合計約 208 人の患者がランダム化される可能性があります。

したがって、6か月の追跡調査を伴うこの研究は、180人の患者を目標として24か月実施されることになる。