Komprese po endovenózní léčbě nekompetentních křečových žil (CONFETTI)

Půjde o randomizovanou klinickou studii sledující vliv nošení nebo nenošení kompresních punčoch po endovenózní ablaci pomocí pěnové skleroterapie.

Pacienti budou randomizováni do skupiny A (komprese) a skupiny B (bez komprese).

Cílová populace Pacienti odeslaní do Imperial College NHS Trust pro léčbu symptomatických křečových žil budou přijati, pokud se zjistí, že mají křečové žíly vhodné pro pěnovou skleroterapii na barevném duplexním skenování.

Zásah

Pacienti budou randomizováni tak, aby měli kompresi (skupina A) nebo žádnou kompresi (skupina B). To bude provedeno pomocí online randomizačního softwaru (Sealed Envelope Ltd).

Použitou kompresivní terapií budou kompresivní punčochy II. třídy. Nabízenou léčbou bude pěnová skleroterapie křečových žil buď polidokanolem nebo tetradecylsulfátem sodným (STS), přičemž použitá koncentrace je ponechána na uvážení lékaře.

Pacienti randomizovaní do skupiny A budou požádáni, aby nosili kompresní punčochy po dobu 1 týdne.

Pacientům randomizovaným do skupiny B budou poskytnuty obvazy, které budou nosit pouze po dobu 24 hodin, bez další komprese poté.

Na začátku budou pacienti požádáni o vyplnění validovaných dotazníků kvality života (EQ-5D, AVVQ a CIVIQ) a jejich klinické skóre bude hodnoceno pomocí validovaného skórovacího systému (CEAP a VCSS). Při propuštění po zákroku na křečové žíly jim pak bude poskytnut deník, do kterého bude každý den po dobu 10 dnů zaznamenávána jejich postprocedurální bolest pomocí ověřené vizuální analogové škály (VAS), jakož i záznam, kdy se vrátí ke svým běžným aktivitám a jsou zpět do práce. Budou také požádáni, aby se dostavili na kontrolu za 2 týdny a za 6 měsíců.

Praktickému lékaři pacientů bude rovněž zaslán dopis s informací o účasti jejich pacienta ve studii.

Následovat

Pacienti budou sledováni v ambulanci ve 2 týdnech a 6 měsících.

Kontrola za 2 týdny

Po 2 týdnech sledování bude shromážděn deník obsahující podrobnosti o skóre bolesti a o tom, jak brzy byli pacienti schopni vrátit se k normálním aktivitám/práci. Kromě toho budou pacienti dotázáni na jakoukoli flebitidu, kterou měli během dvou týdnů po zákroku, a na to, jak vyhovují kompresi. Budou vyšetřeni a bude zaznamenáno skóre žilní klinické závažnosti (VCSS). Budou také požádáni o vyplnění skóre EQ-5D, AVVQ a CIVIQ.

Kontrola za 6 měsíců

Po 6 měsících sledování budou pacienti vyšetřeni a bude zaznamenána jejich VCSS. Budou také požádáni o vyplnění skóre EQ-5D, AVVQ a CIVIQ. Budou mít žilní duplexní sken k určení okluze léčené žíly.

Velikost vzorku a trvání studie

Odhadli jsme velikost vzorku potřebnou k pozorování rozdílu alespoň 10 mm ve skóre VAS se standardní odchylkou 20 mm. Při síle 80% a 5% ekvivalence významnosti bychom potřebovali získat 128 pacientů (64 na skupinu), abychom ukázali rozdíl.

Předchozí studie zaměřené na kompresní punčochy prokázaly míru vypadnutí téměř 37 % po 3 měsících10. Pokud tedy odhadujeme, že do 6 měsíců bude míra nedokončení léčby asi 40 %, potřebovali bychom získat alespoň 180 pacientů. Pokud nabereme alespoň 2 pacienty týdně, bude to přibližně celkem 208 pacientů, kteří by mohli být potenciálně randomizováni v průběhu dvou let.

S 6měsíčním sledováním tedy bude studie probíhat 24 měsíců s cílovým náborem 180 pacientů.