Compressie na endoveneuze behandeling van incompetente spataderen (CONFETTI)

Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie waarin wordt gekeken naar de impact van het wel of niet dragen van compressiekousen na endoveneuze ablatie met schuimsclerotherapie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar groep A (compressie) en groep B (geen compressie).

Doelgroep Patiënten die zijn doorverwezen naar de Imperial College NHS Trust voor de behandeling van symptomatische spataderen, zullen worden geworven als blijkt dat ze spataderen hebben die geschikt zijn voor schuimsclerotherapie op een kleurenduplexscan.

Interventie

Patiënten worden gerandomiseerd om compressie (groep A) of geen compressie (groep B) te hebben. Dit wordt gedaan met behulp van online randomisatiesoftware (Sealed Envelope Ltd).

De gebruikte compressietherapie zijn compressiekousen van klasse II. De aangeboden behandeling bestaat uit schuimsclerotherapie van spataderen met Polidocanol of Natriumtetradecylsulfaat (STS), waarbij de gebruikte concentratie wordt overgelaten aan het oordeel van de clinicus.

Patiënten gerandomiseerd naar groep A wordt gevraagd om gedurende 1 week compressiekousen te dragen.

Patiënten gerandomiseerd naar groep B krijgen verbanden die ze slechts 24 uur kunnen dragen, zonder verdere compressie daarna.

Bij baseline wordt patiënten gevraagd om gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen (EQ-5D, AVVQ en CIVIQ) en hun klinische scores worden beoordeeld met behulp van een gevalideerd scoresysteem (CEAP en VCSS). Bij ontslag na hun spataderinterventie krijgen ze vervolgens een dagboek om hun postprocedurele pijn gedurende 10 dagen elke dag te registreren met behulp van een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS) en om te registreren wanneer ze hun normale activiteiten hervatten en zijn weer aan het werk. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​follow-up bij te wonen in 2 weken en na 6 maanden.

De huisarts van de patiënt krijgt ook een brief om hem te informeren over de deelname van zijn patiënt aan het onderzoek.

Opvolgen

Patiënten worden gevolgd in de polikliniek na 2 weken en 6 maanden.

Vervolg na 2 weken

Bij de follow-up van 2 weken wordt het dagboek verzameld met details over de pijnscores en hoe snel patiënten weer konden terugkeren naar normale activiteiten/werk. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd naar eventuele flebitis die ze hebben gehad in de twee weken na hun procedure en hoe meegaand ze zijn geweest met de compressie. Ze worden onderzocht en de Venous Clinical Severity Score (VCSS) wordt geregistreerd. Ook wordt hen gevraagd de EQ-5D-, AVVQ- en CIVIQ-scores in te vullen.

Follow-up na 6 maanden

Bij de follow-up van 6 maanden worden de patiënten onderzocht en wordt hun VCSS geregistreerd. Ook wordt hen gevraagd de EQ-5D-, AVVQ- en CIVIQ-scores in te vullen. Ze zullen een veneuze duplex-scan ondergaan om occlusie van de behandelde ader te bepalen.

Steekproefgrootte en studieduur

We schatten de steekproefomvang die nodig is om een ​​verschil van ten minste 10 mm in de VAS-score waar te nemen, met een standaarddeviatie van 20 mm. Met een power van 80% en 5% significantie-equivalentie zouden we 128 patiënten (64 per groep) moeten rekruteren om een ​​verschil aan te tonen.

Eerdere onderzoeken naar compressiekousen hebben laten zien dat het uitvalpercentage na 3 maanden bijna 37% bedraagt10. Als we een uitvalpercentage schatten van ongeveer 40% over 6 maanden, zouden we dus minstens 180 patiënten moeten rekruteren. Als we minimaal 2 patiënten per week rekruteren, zijn dit in totaal ongeveer 208 patiënten die mogelijk in de loop van twee jaar kunnen worden gerandomiseerd.

Met een follow-up van 6 maanden zal de studie daarom 24 maanden lopen met een beoogde rekrutering van 180 patiënten.