UCISK PO LECZENIU WEWNĘTRZNYM niewydolnych żylaków (CONFETTI)

Będzie to randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ noszenia lub nie noszenia pończoch uciskowych po ablacji wewnątrzżylnej za pomocą skleroterapii piankowej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A (uciskanie) i grupy B (bez ucisku).

Populacja docelowa Pacjenci skierowani do Imperial College NHS Trust w celu leczenia objawowych żylaków zostaną zrekrutowani, jeśli okaże się, że mają żylaki nadające się do skleroterapii piankowej na kolorowym skanowaniu dupleksowym.

Interwencja

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z kompresją (grupa A) lub bez kompresji (grupa B). Odbędzie się to za pomocą internetowego oprogramowania do randomizacji (Sealed Envelope Ltd).

Zastosowaną terapią uciskową będą pończochy uciskowe klasy II. Proponowanym zabiegiem będzie skleroterapia piankowa żylaków przy użyciu polidokanolu lub tetradecylosiarczanu sodu (STS) ze stosowanym stężeniem pozostawionym do uznania lekarza.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A zostaną poproszeni o noszenie pończoch uciskowych przez 1 tydzień.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy B otrzymają bandaże do noszenia tylko przez 24 godziny, bez dalszej kompresji.

Na początku badania pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zweryfikowanych kwestionariuszy jakości życia (EQ-5D, AVVQ i CIVIQ), a ich wyniki kliniczne zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonego systemu punktacji (CEAP i VCSS). Po wypisaniu ze szpitala po interwencji żylaków pacjent otrzyma dzienniczek, w którym będzie codziennie przez 10 dni odnotowywał ból po zabiegu za pomocą zatwierdzonej wizualnej skali analogowej (VAS), a także odnotowywał czas powrotu do normalnej aktywności i wracają do pracy. Zostaną również poproszeni o udział w badaniu kontrolnym za 2 tygodnie i po 6 miesiącach.

Lekarz rodzinny pacjenta otrzyma również list informujący go o udziale pacjenta w badaniu.

Podejmować właściwe kroki

Pacjenci będą obserwowani w poradni po 2 tygodniach i 6 miesiącach.

Kontrola za 2 tygodnie

Podczas 2-tygodniowej obserwacji zbierany będzie dziennik zawierający szczegółowe informacje na temat punktacji bólu oraz tego, jak szybko pacjenci byli w stanie powrócić do normalnej aktywności/pracy. Ponadto pacjenci zostaną zapytani o zapalenie żył, które mieli w ciągu dwóch tygodni po zabiegu oraz o to, w jakim stopniu stosowali się do ucisku. Zostaną one zbadane i zarejestrowana zostanie ocena żylnej ciężkości klinicznej (VCSS). Zostaną również poproszeni o wypełnienie wyników EQ-5D, AVVQ i CIVIQ.

Kontrola po 6 miesiącach

Podczas 6-miesięcznej obserwacji pacjenci zostaną zbadani, a ich VCSS zostanie odnotowany. Zostaną również poproszeni o wypełnienie wyników EQ-5D, AVVQ i CIVIQ. Zostanie wykonany skan żył Duplex w celu określenia niedrożności leczonej żyły.

Wielkość próby i czas trwania badania

Oszacowaliśmy wielkość próby potrzebną do zaobserwowania różnicy co najmniej 10 mm w wyniku VAS, przy odchyleniu standardowym wynoszącym 20 mm. Przy mocy na poziomie 80% i 5% równoważności istotności musielibyśmy zrekrutować 128 pacjentów (64 na grupę), aby wykazać różnicę.

Poprzednie badania dotyczące pończoch uciskowych wykazały, że wskaźnik rezygnacji wynosił blisko 37% po 3 miesiącach10. Dlatego też, jeśli szacujemy, że wskaźnik rezygnacji wynosi około 40% w ciągu 6 miesięcy, musielibyśmy zrekrutować co najmniej 180 pacjentów. Jeśli zwerbujemy co najmniej 2 pacjentów tygodniowo, będzie to w przybliżeniu łącznie 208 pacjentów, którzy potencjalnie mogliby zostać zrandomizowani w ciągu dwóch lat.

Dlatego z 6-miesięczną obserwacją badanie będzie trwało 24 miesiące z docelową rekrutacją 180 pacjentów.