Компрессия после эндовенозного лечения несостоятельного варикозного расширения вен (CONFETTI)

Это будет рандомизированное клиническое исследование, в котором будет изучаться влияние ношения или не ношения компрессионного трикотажа после эндовенозной абляции с использованием пенной склеротерапии.

Пациенты будут рандомизированы в группу А (с компрессией) и группу В (без компрессии).

Целевая группа Пациенты, направленные в Imperial College NHS Trust для лечения симптоматического варикозного расширения вен, будут набраны, если у них будет обнаружено варикозное расширение вен, подходящее для пенной склеротерапии при цветном дуплексном сканировании.

вмешательство

Пациенты будут рандомизированы для получения компрессии (группа А) или без компрессии (группа В). Это будет сделано с помощью программного обеспечения для онлайн-рандомизации (Sealed Envelope Ltd).

В качестве компрессионной терапии будут использоваться компрессионные чулки класса II. Предлагаемое лечение будет заключаться в пенной склеротерапии варикозно расширенных вен с использованием либо полидоканола, либо тетрадецилсульфата натрия (STS), причем используемая концентрация остается на усмотрение врача.

Пациентам, рандомизированным в группу А, будет предложено носить компрессионные чулки в течение 1 недели.

Пациентам, рандомизированным в группу B, будут предоставлены повязки для ношения только в течение 24 часов, после чего дальнейшая компрессия не требуется.

На исходном уровне пациентов попросят заполнить утвержденные анкеты качества жизни (EQ-5D, AVVQ и CIVIQ), и их клинические показатели будут оцениваться с использованием утвержденной системы оценки (CEAP и VCSS). При выписке после вмешательства по поводу варикозного расширения вен им будет предоставлен дневник для ежедневной записи их постпроцедурной боли в течение 10 дней с использованием проверенной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а также для записи, когда они вернутся к своей обычной деятельности и вернулись к работе. Им также будет предложено посетить последующее наблюдение через 2 недели и через 6 месяцев.

Врачу общей практики пациентов также будет отправлено письмо, чтобы проинформировать их об участии их пациентов в исследовании.

Следовать за

Пациенты будут наблюдаться в амбулаторной клинике через 2 недели и 6 месяцев.

Последующее наблюдение через 2 недели

Через 2 недели наблюдения будет вестись дневник, содержащий подробную информацию о баллах боли и о том, как скоро пациенты смогли вернуться к нормальной деятельности/работе. Кроме того, пациентов спросят о флебитах, которые у них были в течение двух недель после процедуры, и о том, насколько они соблюдали компрессию. Они будут обследованы, и будет записана венозная клиническая оценка тяжести (VCSS). Им также будет предложено ввести баллы EQ-5D, AVVQ и CIVIQ.

Последующее наблюдение через 6 месяцев

Через 6 месяцев пациенты будут обследованы, и их VCSS будет зарегистрирована. Им также будет предложено заполнить баллы EQ-5D, AVVQ и CIVIQ. У них будет венозное дуплексное сканирование, чтобы определить окклюзию обработанной вены.

Размер выборки и продолжительность исследования

Мы оценили размер выборки, необходимый для наблюдения разницы не менее 10 мм в баллах по ВАШ со стандартным отклонением 20 мм. При мощности 80% и эквивалентности значимости 5% нам потребуется набрать 128 пациентов (по 64 в группе), чтобы показать разницу.

Предыдущие исследования, посвященные компрессионным чулкам, показали, что процент отсева составляет около 37% через 3 месяца10. Следовательно, если мы оценим показатель отсева примерно в 40% к 6 месяцам, нам потребуется набрать не менее 180 пациентов. Если мы будем набирать по крайней мере 2 пациентов в неделю, это будет примерно 208 пациентов, которые потенциально могут быть рандомизированы в течение двух лет.

Таким образом, при последующем наблюдении в течение 6 месяцев исследование будет продолжаться в течение 24 месяцев с целевым набором 180 пациентов.