Compressão Após Tratamento Endovenoso de Varizes Incompetentes (CONFETTI)
COMPRESSÃO APÓS TRATAMENTO Endovenoso de Varizes Incompetentes (CONFETTI)
Este estudo analisará o efeito da terapia de compressão em pacientes com tratamento endovenoso para varizes usando escleroterapia com espuma. Os pacientes serão randomizados para o grupo de compressão (grupo A) ou o grupo sem compressão (grupo B).
Serão avaliados os escores de dor, adesão, escores de qualidade de vida, taxa de oclusão em 6 meses, bem como o custo-efetividade de cada intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado que analisa o impacto do uso ou não de meias de compressão após ablação endovenosa usando escleroterapia com espuma.
Os pacientes serão randomizados para grupo A (compressão) e grupo B (sem compressão).
População-alvo Os pacientes encaminhados ao Imperial College NHS Trust para tratamento de varizes sintomáticas serão recrutados se forem encontrados varizes adequadas para escleroterapia com espuma em varredura duplex colorida.
Intervenção
Os pacientes serão randomizados para ter compressão (grupo A) ou sem compressão (grupo B). Isso será feito usando um software de randomização online (Sealed Envelope Ltd).
A terapia de compressão utilizada será meias de compressão Classe II. O tratamento oferecido será a escleroterapia com espuma de varizes usando Polidocanol ou Tetradecil Sulfato de Sódio (STS) com a concentração utilizada deixada a critério do clínico.
Os pacientes randomizados para o grupo A serão solicitados a usar meias de compressão por 1 semana.
Os pacientes randomizados para o grupo B receberão bandagens para usar apenas por 24 horas, sem compressão posterior.
No início, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida validados (EQ-5D, AVVQ e CIVIQ) e terão seus escores clínicos avaliados usando um sistema de pontuação validado (CEAP e VCSS). Na alta após a intervenção nas veias varicosas, eles receberão um diário para registrar sua dor pós-procedimento todos os dias durante 10 dias usando uma escala visual analógica (VAS) validada, bem como para registrar quando retornarem às suas atividades normais e estão de volta ao trabalho. Eles também serão solicitados a comparecer a um acompanhamento em 2 semanas e em 6 meses.
O GP dos pacientes também receberá uma carta para informá-los sobre a participação de seus pacientes no estudo.
Seguir
Os pacientes serão acompanhados no ambulatório em 2 semanas e 6 meses.
Acompanhamento em 2 semanas
No seguimento de 2 semanas, será coletado o diário contendo detalhes dos escores de dor e quanto tempo os pacientes foram capazes de retornar às atividades normais/trabalho. Além disso, os pacientes serão questionados sobre qualquer flebite que tiveram nas duas semanas após o procedimento e o quanto eles têm aceitado a compressão. Eles serão examinados e o Venous Clinical Severity Score (VCSS) será registrado. Eles também serão solicitados a preencher as pontuações EQ-5D, AVVQ e CIVIQ.
Acompanhamento em 6 meses
No seguimento de 6 meses, os pacientes serão examinados e seu VCSS será registrado. Eles também serão solicitados a preencher as pontuações EQ-5D, AVVQ e CIVIQ. Eles farão uma varredura Duplex venosa para determinar a oclusão da veia tratada.
Tamanho da amostra e duração do estudo
Estimamos o tamanho amostral necessário para observar uma diferença de pelo menos 10mm no escore VAS, com desvio padrão de 20mm. Com poder de 80% e equivalência de significância de 5%, precisaríamos recrutar 128 pacientes (64 por grupo) para mostrar uma diferença.
Estudos anteriores sobre meias de compressão mostraram taxas de desistência próximas a 37% em 3 meses10. Portanto, se estimarmos uma taxa de abandono de cerca de 40% em 6 meses, precisaríamos recrutar pelo menos 180 pacientes. Se recrutarmos pelo menos 2 pacientes por semana, teremos aproximadamente um total de 208 pacientes que poderiam ser randomizados ao longo de dois anos.
Com 6 meses de acompanhamento, portanto, o estudo será executado por 24 meses com uma meta de recrutamento de 180 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- Varizes adequadas para escleroterapia com espuma
Critério de exclusão:
- Alérgico a esclerosante
- TVP atual
- Doença arterial (ABPI <0,8)
- Pacientes incapazes de usar meias de compressão
- Pacientes que não querem participar
- Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários
- Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Meias de compressão
Os pacientes randomizados para o grupo A serão solicitados a usar meias de compressão por 1 semana
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Sem intervenção: Sem compressão
Os pacientes randomizados para o grupo B receberão bandagens para usar apenas por 24 horas, sem compressão posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor do paciente após o procedimento usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 10 dias
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Pontuação de dor
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ)
Prazo: 6 meses
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Pontuação de qualidade de vida específica da doença
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6 meses
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Pontuação de insuficiência venosa crônica (CIVIQ)
Prazo: 6 meses
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Pontuação de qualidade de vida específica da doença
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6 meses
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EuroQol's EQ-5D
Prazo: 6 meses
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Pontuação genérica de qualidade de vida
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6 meses
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Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: 6 meses
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Clínico
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6 meses
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Taxa de oclusão
Prazo: 6 meses
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As taxas de oclusão serão avaliadas com base em uma escala pré-acordada
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6 meses
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Grau de flebite
Prazo: 6 meses
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A extensão da flebite será registrada usando uma escala
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roshan Bootun, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/NE/0314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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