静脉内治疗功能不全的静脉曲张后的压迫 (CONFETTI)

这将是一项随机临床试验，旨在研究在使用泡沫硬化疗法进行静脉内消融后穿或不穿压力袜的影响。

患者将被随机分配到 A 组（加压）和 B 组（无加压）。

目标人群 如果在彩色双面扫描中发现他们的静脉曲张适合泡沫硬化疗法，将招募帝国理工学院 NHS 信托基金治疗症状性静脉曲张的患者。

干涉

患者将被随机分配接受加压（A 组）或无加压（B 组）。 这将通过使用在线随机化软件（Sealed Envelope Ltd）来完成。

使用的压力疗法将是 II 类压力袜。 所提供的治疗将是使用聚多卡醇或十四烷基硫酸钠 (STS) 的静脉曲张泡沫硬化疗法，使用的浓度由临床医生自行决定。

随机分配到 A 组的患者将被要求穿压力袜 1 周。

随机分配到 B 组的患者将获得绷带，只能佩戴 24 小时，之后不再加压。

在基线时，将要求患者填写经过验证的生活质量问卷（EQ-5D、AVVQ 和 CIVIQ），并使用经过验证的评分系统（CEAP 和 VCSS）评估他们的临床评分。 在他们的静脉曲张干预后出院时，将向他们提供日记，使用经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 每天记录他们的术后疼痛，持续 10 天，并记录他们何时恢复正常活动和回来工作了。 他们还将被要求在 2 周和 6 个月后参加随访。

还将向患者的全科医生发送一封信，告知他们患者参与了该研究。

跟进

患者将在 2 周和 6 个月时在门诊接受随访。

2周后随访

在 2 周的随访中，将收集包含疼痛评分详细信息以及患者能够恢复正常活动/工作的时间的日记。 此外，还将询问患者在手术后两周内是否患过任何静脉炎，以及他们对压迫的依从性如何。 他们将接受检查并记录静脉临床严重程度评分 (VCSS)。 他们还将被要求填写 EQ-5D、AVVQ 和 CIVIQ 分数。

6个月时的随访

在 6 个月的随访中，将对患者进行检查并记录他们的 VCSS。 他们还将被要求填写 EQ-5D、AVVQ 和 CIVIQ 分数。 他们将进行静脉双工扫描以确定治疗静脉的闭塞情况。

样本量和研究持续时间

我们估计观察 VAS 评分差异至少 10 毫米所需的样本量，标准差为 20 毫米。 在 80% 和 5% 显着性等效的情况下，我们需要招募 128 名患者（每组 64 名）来显示差异。

之前针对压力袜的研究表明，3 个月时的脱落率接近 37%10。 因此，如果我们估计 6 个月时的退出率约为 40%，则我们至少需要招募 180 名患者。 如果我们每周至少招募 2 名患者，那么在两年的过程中可能会随机分配大约 208 名患者。

因此，随着 6 个月的随访，该研究将进行 24 个月，目标招募 180 名患者。