무능력 정맥류의 정맥 내 치료 후 압박 (CONFETTI)

이것은 발포 경화 요법을 사용한 정맥내 절제 후 압축 스타킹 착용 여부의 영향을 조사하는 무작위 임상 시험이 될 것입니다.

환자는 그룹 A(압박)와 그룹 B(압박 없음)로 무작위 배정됩니다.

대상 인구 증상이 있는 정맥류의 치료를 위해 Imperial College NHS Trust에 의뢰된 환자는 컬러 듀플렉스 스캔에서 폼 경화 요법에 적합한 정맥류가 있는 것으로 밝혀지면 모집됩니다.

간섭

환자는 압박(그룹 A) 또는 압박 없음(그룹 B)으로 무작위 배정됩니다. 이는 온라인 무작위화 소프트웨어(Sealed Envelope Ltd)를 사용하여 수행됩니다.

사용되는 압축 요법은 Class II 압축 스타킹입니다. 제공되는 치료는 폴리도카놀 또는 STS(Sodium Tetradecyl Sulphate)를 사용하는 정맥류의 폼 경화 요법이며 농도는 임상의의 재량에 따라 결정됩니다.

그룹 A로 무작위 배정된 환자는 1주일 동안 압박 스타킹을 착용하도록 요청받을 것입니다.

그룹 B에 무작위로 배정된 환자에게는 24시간 동안만 붕대를 감고 그 이후에는 더 이상 압박하지 않습니다.

기준선에서 환자는 검증된 삶의 질 설문지(EQ-5D, AVVQ 및 CIVIQ)를 작성해야 하며 검증된 점수 시스템(CEAP 및 VCSS)을 사용하여 임상 점수를 평가받게 됩니다. 정맥류 중재술 후 퇴원 시 10일 동안 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 매일 시술 후 통증을 기록하고 정상 활동으로 복귀했을 때를 기록하는 일기를 제공받게 됩니다. 다시 일을 시작합니다. 그들은 또한 2주 및 6개월 후에 후속 조치에 참석하도록 요청받을 것입니다.

환자의 GP는 또한 환자가 연구에 참여했음을 알리는 편지를 받게 됩니다.

후속 조치

환자는 2주 6개월에 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다.

2주 후 후속 조치

2주의 후속 조치에서 통증 점수에 대한 세부 정보와 환자가 정상적인 활동/작업으로 얼마나 빨리 복귀할 수 있었는지가 포함된 일지가 수집됩니다. 또한 환자는 시술 후 2주 동안 받은 정맥염과 압박에 얼마나 순응했는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 검사를 받고 VCSS(Venous Clinical Severity Score)가 기록됩니다. 또한 EQ-5D, AVVQ 및 CIVIQ 점수를 작성해야 합니다.

6개월 후 후속 조치

6개월 추적에서 환자를 검사하고 VCSS를 기록합니다. 또한 EQ-5D, AVVQ 및 CIVIQ 점수를 작성해야 합니다. 그들은 치료된 정맥의 폐색을 결정하기 위해 정맥 듀플렉스 스캔을 할 것입니다.

샘플 크기 및 연구 기간

표준편차 20mm로 VAS 점수에서 최소 10mm의 차이를 관찰하는 데 필요한 샘플 크기를 추정했습니다. 80%의 검정력과 5%의 유의성 등가로 차이를 보여주기 위해 128명의 환자(그룹당 64명)를 모집해야 합니다.

압박 스타킹을 살펴본 이전 연구에서는 3개월10에 탈락률이 37%에 가까운 것으로 나타났습니다. 따라서 6개월까지 약 40%의 탈락률을 추정한다면 최소 180명의 환자를 모집해야 합니다. 매주 최소 2명의 환자를 모집하면 2년 동안 잠재적으로 무작위 배정될 수 있는 환자는 대략 총 208명이 될 것입니다.

따라서 6개월 추적 조사를 통해 이 연구는 180명의 환자를 대상으로 모집하여 24개월 동안 진행될 것입니다.