Kompresszió az inkompetens visszerek endovénás kezelését követően (CONFETTI)

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a kompressziós harisnya viselésének vagy mellőzésének hatását vizsgálja a habscleroterápia segítségével végzett endovénás ablációt követően.

A betegeket véletlenszerűen besorolják az A csoportba (kompresszió) és B csoportba (nincs kompresszió).

Célpopuláció Az Imperial College NHS Trust-hoz a tünetekkel járó visszerek kezelésére beutalt betegeket toboroznak, ha a színes duplex szkennelés során habszkleroterápiára alkalmas visszérrel rendelkeznek.

Közbelépés

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kompressziót kapnak (A csoport) vagy nem (B csoport). Ez egy online randomizációs szoftver (Sealed Envelope Ltd.) segítségével történik.

Az alkalmazott kompressziós terápia II. osztályú kompressziós harisnya lesz. A kínált kezelés a varikózus vénák habos szkleroterápiája polidokanol vagy nátrium-tetradecil-szulfát (STS) alkalmazásával, az alkalmazott koncentrációt a klinikus belátása szerint bízva.

Az A csoportba randomizált betegeket arra kérik, hogy 1 hétig viseljenek kompressziós harisnyát.

A B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek kötést kapnak, amelyet csak 24 órán keresztül viselhetnek, és ezután már nincs kompresszió.

Kezdetben a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki validált életminőség-kérdőíveket (EQ-5D, AVVQ és CIVIQ), és klinikai pontszámaikat validált pontozási rendszerrel (CEAP és VCSS) értékelik. A visszeres beavatkozást követő elbocsátáskor naplót kapnak, amelyen minden nap 10 napon keresztül rögzítik a műtét utáni fájdalmukat validált vizuális analóg skála (VAS) segítségével, valamint rögzítik, mikor térnek vissza szokásos tevékenységükhöz, és visszatértek dolgozni. Arra is felkérik őket, hogy 2 hét és 6 hónap múlva vegyenek részt egy nyomon követésen.

A betegek háziorvosa levelet is küld, amelyben tájékoztatja őket páciensük vizsgálatban való részvételéről.

Nyomon követés

A betegeket 2 hét és 6 hónap elteltével követik nyomon a rendelőben.

Nyomon követés 2 hetesen

A 2 hetes utánkövetés során összegyűjtik a naplót, amely tartalmazza a fájdalompontszámok részleteit és azt, hogy a betegek mennyi időn belül térhettek vissza a normál tevékenységhez/munkához. Ezen túlmenően a betegeket megkérdezik arról, hogy a beavatkozást követő két hét során milyen phlebitisben szenvedtek, és hogy mennyire voltak összhangban a kompresszióval. Megvizsgálják őket, és rögzítik a vénás klinikai súlyossági pontszámot (VCSS). Ezenkívül felkérik őket az EQ-5D, AVVQ és CIVIQ pontszámok kitöltésére.

Nyomon követés 6 hónapos korban

A 6 hónapos követés során a betegeket megvizsgálják, és VCSS-üket rögzítik. Ezenkívül felkérik őket, hogy töltsék ki az EQ-5D, AVVQ és CIVIQ pontszámokat. Vénás Duplex vizsgálatot végeznek a kezelt véna elzáródásának meghatározására.

A minta mérete és a vizsgálat időtartama

Megbecsültük azt a mintaméretet, amely legalább 10 mm-es eltérés megfigyeléséhez szükséges a VAS-pontszámban, 20 mm-es szórással. 80%-os és 5%-os szignifikancia ekvivalencia esetén 128 beteget (csoportonként 64-et) kellene toboroznunk a különbség kimutatásához.

A kompressziós harisnyákkal foglalkozó korábbi tanulmányok 3 hónap után közel 37%-os lemorzsolódási arányt mutattak ki10. Ezért, ha 6 hónapra körülbelül 40%-os lemorzsolódási arányt becsülünk, akkor legalább 180 beteget kellene toboroznunk. Ha hetente legalább 2 beteget toborozunk, akkor ez összesen körülbelül 208 olyan beteg lesz, akiket potenciálisan randomizálni lehet két év alatt.

A 6 hónapos követéssel tehát a vizsgálat 24 hónapig tart, 180 beteg bevonásával.