KOMPRESSION EFTER endovenøs behandling af inkompetente åreknuder (CONFETTI)

Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, der ser på virkningen af ​​at bære eller ikke bære kompressionsstrømpe efter endovenøs ablation ved hjælp af skumskleroterapi.

Patienterne vil blive randomiseret til gruppe A (kompression) og gruppe B (ingen kompression).

Målgruppe Patienter, der henvises til Imperial College NHS Trust for behandling af symptomatiske åreknuder, vil blive rekrutteret, hvis de viser sig at have åreknuder, der er egnede til skumskleroterapi på dupleksfarvescanning.

Intervention

Patienter vil blive randomiseret til at have kompression (gruppe A) eller ingen kompression (gruppe B). Dette vil blive gjort ved at bruge en online randomiseringssoftware (Sealed Envelope Ltd).

Den anvendte kompressionsterapi vil være klasse II kompressionsstrømper. Den tilbudte behandling vil være skumskleroterapi af åreknuder ved hjælp af enten Polidocanol eller Sodium Tetradecyl Sulphate (STS) med den anvendte koncentration overladt til klinikerens skøn.

Patienter randomiseret til gruppe A vil blive bedt om at bære kompressionsstrømper i 1 uge.

Patienter, der er randomiseret til gruppe B, vil kun blive forsynet med bandager til at bære i 24 timer, uden yderligere kompression bagefter.

Ved baseline vil patienterne blive bedt om at udfylde validerede livskvalitetsspørgeskemaer (EQ-5D, AVVQ og CIVIQ) og vil få deres kliniske score vurderet ved hjælp af et valideret scoringssystem (CEAP og VCSS). Ved udskrivelse efter deres åreknuderintervention vil de derefter få en dagbog til at registrere deres post-procedureelle smerter hver dag i 10 dage ved hjælp af en valideret visuel analog skala (VAS) samt til at registrere, hvornår de vender tilbage til deres normale aktiviteter og er tilbage på arbejde. De vil også blive bedt om at deltage i en opfølgning om 2 uger og efter 6 måneder.

Patienternes praktiserende læge vil også få tilsendt et brev for at informere dem om deres patients deltagelse i undersøgelsen.

Opfølgning

Patienterne vil blive fulgt op i ambulatoriet efter 2 uger og 6 måneder.

Opfølgning efter 2 uger

Ved de 2 ugers opfølgning vil dagbogen indeholdende oplysninger om smertescore og hvor hurtigt patienterne kunne vende tilbage til normale aktiviteter/arbejde blive indsamlet. Derudover vil patienterne blive spurgt om eventuelle flebitis, de har haft i de to uger efter deres procedure, og hvor imødekommende de har været med kompressionen. De vil blive undersøgt, og Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil blive registreret. De vil også blive bedt om at udfylde EQ-5D, AVVQ og CIVIQ scores.

Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneders opfølgning vil patienterne blive undersøgt, og deres VCSS vil blive registreret. De vil også blive bedt om at udfylde EQ-5D-, AVVQ- og CIVIQ-resultaterne. De vil have en venøs dupleksscanning for at bestemme okklusion af den behandlede vene.

Prøvestørrelse og undersøgelsens varighed

Vi estimerede den nødvendige prøvestørrelse for at observere en forskel på mindst 10 mm i VAS-scoren med en standardafvigelse på 20 mm. Med magt på 80 % og 5 % signifikansækvivalens, ville vi være nødt til at rekruttere 128 patienter (64 pr. gruppe) for at vise en forskel.

Tidligere undersøgelser, der har kigget på kompressionsstrømper, har vist frafaldsrater tæt på 37 % efter 3 måneder10. Derfor, hvis vi estimerer en frafaldsrate på omkring 40 % inden for 6 måneder, skal vi rekruttere mindst 180 patienter. Hvis vi rekrutterer mindst 2 patienter om ugen, vil det være cirka i alt 208 patienter, der potentielt kan randomiseres i løbet af to år.

Med 6 måneders opfølgning vil undersøgelsen derfor køre i 24 måneder med en målrekruttering på 180 patienter.