PURISTUS Epäpätevien suonikohjujen endovenoosin hoidon jälkeen (CONFETTI)
Kompressio epäpätevien suonikohjujen endovenoosin hoidon jälkeen (CONFETTI)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kompressiohoidon vaikutusta potilailla, jotka saavat suonikohjujen endovaskulaarista hoitoa vaahtoskleroterapialla. Potilaat satunnaistetaan joko kompressioryhmään (ryhmä A) tai ei-kompressioryhmään (ryhmä B).
Kipupisteet, hoitomyöntyvyys, elämänlaatupisteet, okkluusiotiheys 6 kuukauden kohdalla sekä kunkin toimenpiteen kustannustehokkuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan kompressiosukkien käytön tai käyttämättä jättämisen vaikutuksia suonensisäisen ablaation jälkeen vaahtoskleroterapialla.
Potilaat satunnaistetaan ryhmään A (kompressio) ja ryhmään B (ei kompressiota).
Kohdepopulaatio Imperial College NHS Trustiin oireisten suonikohjujen hoitoon lähetetyt potilaat rekrytoidaan, jos heillä todetaan vaahtoskleroterapiaan soveltuvia suonikohjuja värin kaksisuuntaisessa skannauksessa.
Interventio
Potilaat satunnaistetaan saamaan kompressiota (ryhmä A) tai ei kompressiota (ryhmä B). Tämä tehdään käyttämällä online-satunnaistusohjelmistoa (Sealed Envelope Ltd).
Kompressiohoitona käytetään luokan II kompressiosukkia. Tarjottu hoito on suonikohjujen vaahtoskleroterapiaa, jossa käytetään joko polidokanolia tai natriumtetradekyylisulfaattia (STS) ja käytetty pitoisuus jätetään kliinikon harkinnan varaan.
Ryhmään A satunnaistettuja potilaita pyydetään käyttämään kompressiosukkia 1 viikon ajan.
Ryhmään B satunnaistetut potilaat saavat sidoksia vain 24 tunnin ajaksi, eikä sen jälkeen puristeta enempää.
Lähtötilanteessa potilaita pyydetään täyttämään validoidut elämänlaatukyselyt (EQ-5D, AVVQ ja CIVIQ) ja kliiniset pistemääränsä arvioidaan käyttämällä validoitua pisteytysjärjestelmää (CEAP ja VCSS). Poistuessaan suonikohjujen toimenpiteen jälkeen heille toimitetaan päiväkirja, jossa kirjataan toimenpiteen jälkeinen kipunsa joka päivä 10 päivän ajan validoidun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla sekä kirjataan, milloin he palaavat normaaliin toimintaansa ja ovat palanneet töihin. Heitä pyydetään myös osallistumaan seurantaan 2 viikon ja 6 kuukauden kuluttua.
Potilaiden yleislääkärille lähetetään myös kirje, jossa kerrotaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen.
Seuranta
Potilaita seurataan poliklinikalla 2 viikon ja 6 kuukauden iässä.
Seuranta 2 viikon kuluttua
Kahden viikon seurannassa kerätään päiväkirja, joka sisältää tiedot kipupisteistä ja siitä, kuinka pian potilaat pystyivät palaamaan normaaliin toimintaan/työhön. Lisäksi potilailta kysytään mahdollisista flebiitistä, jota heillä on ollut kahden viikon aikana toimenpiteen jälkeen, ja kuinka yhteensopivat he ovat olleet kompression suhteen. Ne tutkitaan ja venous Clinical Severity Score (VCSS) kirjataan. Heitä pyydetään myös täyttämään EQ-5D-, AVVQ- ja CIVIQ-pisteet.
Seuranta 6 kuukauden iässä
Kuuden kuukauden seurannassa potilaat tutkitaan ja heidän VCSS:nsä kirjataan. Heitä pyydetään myös täyttämään EQ-5D-, AVVQ- ja CIVIQ-pisteet. Heille tehdään kaksoislaskimoskannaus hoidetun laskimon tukkeuman määrittämiseksi.
Otoksen koko ja tutkimuksen kesto
Arvioimme näytteen koon, joka tarvitaan havaitsemaan vähintään 10 mm:n ero VAS-pisteissä, ja standardipoikkeama on 20 mm. Kun teho on 80 %:n ja 5 %:n merkitsevyysekvivalenssi, meidän olisi palkattava 128 potilasta (64 ryhmää kohden) eron osoittamiseksi.
Aiemmat tutkimukset, joissa tarkastellaan kompressiosukkahousuja, ovat osoittaneet, että pudotusaste on lähes 37 % kolmen kuukauden kohdalla10. Siksi, jos arvioimme noin 40 prosentin keskeyttämisasteen 6 kuukauteen mennessä, meidän olisi rekrytoitava vähintään 180 potilasta. Jos rekrytoimme vähintään 2 potilasta viikossa, tämä on yhteensä noin 208 potilasta, jotka voitaisiin mahdollisesti satunnaistaa kahden vuoden aikana.
Tutkimus jatkuu 6 kuukauden seurannalla 24 kuukauden ajan ja tavoitteena on 180 potilaan rekrytointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Vaahtoskleroterapiaan sopivat suonikohjut
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen skleroosiaineille
- Nykyinen DVT
- Valtimotauti (ABPI <0,8)
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää kompressiosukkia
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää kyselylomakkeita
- Kyvyttömyys osallistua seurantatapaamisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kompressiosukat
Ryhmään A satunnaistettuja potilaita pyydetään käyttämään kompressiosukkia 1 viikon ajan
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei pakkausta
Ryhmään B satunnaistetut potilaat saavat sidoksia vain 24 tunnin ajaksi, eikä sen jälkeen puristeta enempää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipupisteet toimenpiteen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kipupisteet
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairauskohtainen elämänlaatupisteet
|
6 kuukautta
|
|
Krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CIVIQ) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairauskohtainen elämänlaatupisteet
|
6 kuukautta
|
|
EuroQolin EQ-5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleiset elämänlaatupisteet
|
6 kuukautta
|
|
Laskimoiden kliininen vakavuuspisteet (VCSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen
|
6 kuukautta
|
|
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Okkluusiotasot arvioidaan ennalta sovitun asteikon perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Flebiitin aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Flebiitin laajuus kirjataan asteikolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roshan Bootun, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/NE/0314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .