COmpressione in seguito a trattamento endovenoso di vene varicose incompetenti (CONFETTI)

Si tratterà di uno studio clinico randomizzato che esaminerà l'impatto dell'indossare o non indossare calze a compressione dopo l'ablazione endovenosa mediante scleroterapia con schiuma.

I pazienti saranno randomizzati al gruppo A (compressione) e al gruppo B (nessuna compressione).

Popolazione target I pazienti indirizzati all'Imperial College NHS Trust per il trattamento delle vene varicose sintomatiche verranno reclutati se si riscontra che hanno vene varicose adatte per la scleroterapia con schiuma alla scansione duplex a colori.

Intervento

I pazienti saranno randomizzati per avere compressione (gruppo A) o nessuna compressione (gruppo B). Ciò avverrà utilizzando un software di randomizzazione online (Sealed Envelope Ltd).

La terapia compressiva utilizzata sarà calze compressive di Classe II. Il trattamento offerto sarà la scleroterapia con schiuma delle vene varicose utilizzando polidocanolo o sodio tetradecil solfato (STS) con la concentrazione utilizzata lasciata alla discrezione del medico.

Ai pazienti randomizzati al gruppo A verrà chiesto di indossare calze a compressione per 1 settimana.

Ai pazienti randomizzati al gruppo B verranno fornite bende da indossare solo per 24 ore, senza ulteriori compressioni successive.

Al basale, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita convalidati (EQ-5D, AVVQ e CIVIQ) e i loro punteggi clinici saranno valutati utilizzando un sistema di punteggio convalidato (CEAP e VCSS). Alla dimissione dopo l'intervento sulle vene varicose, verrà quindi fornito loro un diario per registrare il dolore post-procedurale ogni giorno per 10 giorni utilizzando una scala analogica visiva (VAS) convalidata, nonché per registrare quando tornano alle loro normali attività e sono tornati al lavoro. Verrà inoltre chiesto loro di partecipare a un follow-up in 2 settimane ea 6 mesi.

Il medico di famiglia dei pazienti riceverà anche una lettera per informarli della partecipazione del loro paziente allo studio.

Seguito

I pazienti saranno seguiti in ambulatorio a 2 settimane e 6 mesi.

Follow-up a 2 settimane

Al follow-up di 2 settimane, verrà raccolto il diario contenente i dettagli dei punteggi del dolore e quanto presto i pazienti sono stati in grado di tornare alle normali attività/lavoro. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di eventuali flebiti che hanno avuto nelle due settimane successive alla procedura e quanto sono stati conformi alla compressione. Saranno esaminati e verrà registrato il Venous Clinical Severity Score (VCSS). Verrà inoltre chiesto loro di compilare i punteggi EQ-5D, AVVQ e CIVIQ.

Follow-up a 6 mesi

Al follow-up di 6 mesi, i pazienti saranno esaminati e il loro VCSS sarà registrato. Verrà inoltre chiesto loro di compilare i punteggi EQ-5D, AVVQ e CIVIQ. Avranno una scansione duplex venosa per determinare l'occlusione della vena trattata.

Dimensione del campione e durata dello studio

Abbiamo stimato la dimensione del campione necessaria per osservare una differenza di almeno 10 mm nel punteggio VAS, con una deviazione standard di 20 mm. Con una potenza all'80% e un'equivalenza di significatività del 5%, avremmo bisogno di reclutare 128 pazienti (64 per gruppo) per mostrare una differenza.

Precedenti studi sulle calze compressive hanno mostrato tassi di abbandono vicino al 37% a 3 mesi10. Pertanto, se stimiamo un tasso di abbandono di circa il 40% entro 6 mesi, avremmo bisogno di reclutare almeno 180 pazienti. Se reclutiamo almeno 2 pazienti a settimana, questo sarà approssimativamente un totale di 208 pazienti che potrebbero essere potenzialmente randomizzati nel corso di due anni.

Con un follow-up di 6 mesi, quindi, lo studio durerà 24 mesi con un reclutamento target di 180 pazienti.