KOMPRESSION efter endovenös behandling av inkompetenta åderbråck (CONFETTI)

Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning som tittar på effekten av att bära eller inte bära kompressionsstrumpa efter endovenös ablation med skumskleroterapi.

Patienterna kommer att randomiseras till grupp A (kompression) och grupp B (ingen kompression).

Målgrupp Patienter som hänvisas till Imperial College NHS Trust för behandling av symtomatiska åderbråck kommer att rekryteras om de visar sig ha åderbråck som är lämpliga för skumskleroterapi på duplexfärg.

Intervention

Patienterna kommer att randomiseras till att ha kompression (grupp A) eller ingen kompression (grupp B). Detta kommer att göras med hjälp av en online-randomiseringsprogramvara (Sealed Envelope Ltd).

Kompressionsterapin som används kommer att vara klass II kompressionsstrumpor. Behandlingen som erbjuds kommer att vara skumskleroterapi av åderbråck med antingen Polidocanol eller Sodium Tetradecyl Sulphate (STS) med den använda koncentrationen överlåten till läkarens bedömning.

Patienter som randomiserats till grupp A kommer att uppmanas att bära kompressionsstrumpor i 1 vecka.

Patienter som randomiserats till grupp B kommer att förses med bandage att bära endast under 24 timmar, utan ytterligare kompression efteråt.

Vid baslinjen kommer patienter att bli ombedda att fylla i validerade frågeformulär för livskvalitet (EQ-5D, AVVQ och CIVIQ) och kommer att få sina kliniska poäng bedömda med hjälp av ett validerat poängsystem (CEAP och VCSS). Vid utskrivning efter deras åderbråcksintervention kommer de att få en dagbok för att registrera sin post-procedurella smärta varje dag i 10 dagar med hjälp av en validerad visuell analog skala (VAS) samt för att registrera när de återgår till sina normala aktiviteter och är tillbaka på jobbet. De kommer också att uppmanas att delta i en uppföljning om 2 veckor och efter 6 månader.

Patienternas husläkare kommer också att skickas ett brev för att informera dem om deras patients deltagande i studien.

Uppföljning

Patienterna kommer att följas upp i polikliniken vid 2 veckor och 6 månader.

Uppföljning efter 2 veckor

Vid 2 veckors uppföljning kommer dagboken med detaljer om smärtpoäng och hur snart patienterna kunde återgå till normala aktiviteter/arbete att samlas in. Dessutom kommer patienter att tillfrågas om eventuell flebit de har haft under de två veckorna efter ingreppet och hur följsamma de har varit med kompressionen. De kommer att undersökas och Venous Clinical Severity Score (VCSS) kommer att registreras. De kommer också att bli ombedda att fylla i EQ-5D, AVVQ och CIVIQ poäng.

Uppföljning vid 6 månader

Vid 6 månaders uppföljning kommer patienter att undersökas och deras VCSS kommer att registreras. De kommer också att bli ombedda att fylla i EQ-5D, AVVQ och CIVIQ poängen. De kommer att genomgå en venös Duplex-skanning för att fastställa ocklusion av den behandlade venen.

Provstorlek och studietid

Vi uppskattade provstorleken som behövs för att observera en skillnad på minst 10 mm i VAS-poängen, med en standardavvikelse på 20 mm. Med effekt på 80 % och 5 % signifikansekvivalens skulle vi behöva rekrytera 128 patienter (64 per grupp) för att visa skillnad.

Tidigare studier som tittade på kompressionsstrumpor har visat att avhoppen är nära 37 % efter 3 månader10. Därför, om vi uppskattar en bortfallsfrekvens på cirka 40 % efter 6 månader, skulle vi behöva rekrytera minst 180 patienter. Om vi ​​rekryterar minst 2 patienter per vecka blir det ungefär totalt 208 patienter som potentiellt skulle kunna randomiseras under loppet av två år.

Med 6 månaders uppföljning kommer därför studien att pågå i 24 månader med en målrekrytering av 180 patienter.