Kompression nach endovenöser Behandlung insuffizienter Krampfadern (CONFETTI)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die die Auswirkungen des Tragens oder Nichttragens von Kompressionsstrümpfen nach endovenöser Ablation mittels Schaumsklerotherapie untersucht.

Die Patienten werden randomisiert in Gruppe A (Kompression) und Gruppe B (keine Kompression) eingeteilt.

Zielgruppe Patienten, die zur Behandlung symptomatischer Krampfadern an den Imperial College NHS Trust überwiesen werden, werden rekrutiert, wenn bei ihnen im Farbduplexscan festgestellt wird, dass sie Krampfadern haben, die für eine Schaumsklerotherapie geeignet sind.

Intervention

Die Patienten werden randomisiert einer Kompression (Gruppe A) oder keiner Kompression (Gruppe B) zugeteilt. Dies erfolgt mithilfe einer Online-Randomisierungssoftware (Sealed Envelope Ltd).

Als Kompressionstherapie kommen Kompressionsstrümpfe der Klasse II zum Einsatz. Bei der angebotenen Behandlung handelt es sich um eine Schaumsklerotherapie von Krampfadern mit entweder Polidocanol oder Natriumtetradecylsulfat (STS), wobei die verwendete Konzentration dem Ermessen des Arztes überlassen bleibt.

Patienten der Gruppe A werden gebeten, eine Woche lang Kompressionsstrümpfe zu tragen.

Patienten, die in Gruppe B randomisiert werden, erhalten Bandagen, die sie nur 24 Stunden lang tragen dürfen, ohne anschließende weitere Kompression.

Zu Studienbeginn werden die Patienten gebeten, validierte Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen (EQ-5D, AVVQ und CIVIQ) und ihre klinischen Ergebnisse werden anhand eines validierten Bewertungssystems (CEAP und VCSS) bewertet. Bei der Entlassung nach ihrem Krampfadereingriff erhalten sie dann ein Tagebuch, in dem sie 10 Tage lang jeden Tag ihre Schmerzen nach dem Eingriff mithilfe einer validierten visuellen Analogskala (VAS) aufzeichnen und aufzeichnen, wann sie zu ihren normalen Aktivitäten zurückkehren und wann sie ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen sind wieder an der Arbeit. Sie werden außerdem gebeten, in 2 Wochen und nach 6 Monaten an einer Nachuntersuchung teilzunehmen.

Der Hausarzt des Patienten erhält ebenfalls einen Brief, um ihn über die Teilnahme seines Patienten an der Studie zu informieren.

Nachverfolgen

Die Patienten werden nach 2 Wochen und 6 Monaten in der Ambulanz nachuntersucht.

Nachuntersuchung nach 2 Wochen

Bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung wird das Tagebuch mit Einzelheiten zu den Schmerzwerten und dazu, wie schnell die Patienten zu normalen Aktivitäten/Arbeiten zurückkehren konnten, erfasst. Darüber hinaus werden die Patienten zu etwaigen Venenentzündungen befragt, die sie in den zwei Wochen nach dem Eingriff hatten, und zu ihrer Compliance mit der Kompression. Sie werden untersucht und der Venous Clinical Severity Score (VCSS) wird aufgezeichnet. Sie werden außerdem gebeten, die EQ-5D-, AVVQ- und CIVIQ-Ergebnisse auszufüllen.

Follow-up nach 6 Monaten

Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Patienten untersucht und ihr VCSS wird aufgezeichnet. Sie werden außerdem gebeten, die EQ-5D-, AVVQ- und CIVIQ-Ergebnisse auszufüllen. Sie werden einen venösen Duplex-Scan durchführen lassen, um den Verschluss der behandelten Vene festzustellen.

Stichprobengröße und Studiendauer

Wir haben die Stichprobengröße geschätzt, die erforderlich ist, um einen Unterschied von mindestens 10 mm im VAS-Score zu beobachten, mit einer Standardabweichung von 20 mm. Bei einer Aussagekraft von 80 % und einer Signifikanzäquivalenz von 5 % müssten wir 128 Patienten (64 pro Gruppe) rekrutieren, um einen Unterschied zu zeigen.

Frühere Studien, die sich mit Kompressionsstrümpfen befassten, zeigten eine Abbruchrate von fast 37 % nach 3 Monaten10. Wenn wir also eine Abbrecherquote von etwa 40 % innerhalb von 6 Monaten schätzen, müssten wir mindestens 180 Patienten rekrutieren. Wenn wir mindestens 2 Patienten pro Woche rekrutieren, wären das ungefähr insgesamt 208 Patienten, die potenziell über einen Zeitraum von zwei Jahren randomisiert werden könnten.

Bei einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten wird die Studie daher 24 Monate lang laufen, mit einer angestrebten Rekrutierung von 180 Patienten.