Compresión después del tratamiento endovenoso de venas varicosas incompetentes (CONFETTI)

Este será un ensayo clínico aleatorizado que analice el impacto de usar o no usar medias de compresión después de la ablación endovenosa con escleroterapia con espuma.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A (compresión) y al grupo B (sin compresión).

Población objetivo Los pacientes remitidos al Imperial College NHS Trust para el tratamiento de las venas varicosas sintomáticas serán reclutados si se descubre que tienen venas varicosas aptas para la escleroterapia con espuma en el escaneo dúplex a color.

Intervención

Los pacientes serán aleatorizados para recibir compresión (grupo A) o ninguna compresión (grupo B). Esto se hará mediante el uso de un software de aleatorización en línea (Sealed Envelope Ltd).

La terapia de compresión utilizada serán medias de compresión Clase II. El tratamiento ofrecido será la escleroterapia con espuma de venas varicosas utilizando polidocanol o tetradecilsulfato de sodio (STS) con la concentración utilizada a discreción del médico.

A los pacientes asignados al azar al grupo A se les pedirá que usen medias de compresión durante 1 semana.

Los pacientes asignados al azar al grupo B recibirán vendajes para usar solo durante 24 horas, sin más compresión después.

Al inicio del estudio, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de calidad de vida validados (EQ-5D, AVVQ y CIVIQ) y se evaluarán sus puntuaciones clínicas mediante un sistema de puntuación validado (CEAP y VCSS). Al ser dados de alta después de la intervención de venas varicosas, se les proporcionará un diario para registrar su dolor posterior al procedimiento todos los días durante 10 días utilizando una escala analógica visual (VAS) validada, así como para registrar cuándo regresan a sus actividades normales y han vuelto al trabajo. También se les pedirá que asistan a un seguimiento en 2 semanas ya los 6 meses.

También se enviará una carta al médico de cabecera de los pacientes para informarles sobre la participación de sus pacientes en el estudio.

Hacer un seguimiento

Los pacientes serán seguidos en la consulta externa a las 2 semanas y 6 meses.

Seguimiento a las 2 semanas

A las 2 semanas de seguimiento, se recopilará el diario que contiene los detalles de las puntuaciones de dolor y la rapidez con la que los pacientes pudieron volver a sus actividades/trabajo normales. Además, se preguntará a los pacientes sobre cualquier flebitis que hayan tenido en las dos semanas posteriores al procedimiento y qué tan cumplidas han sido con la compresión. Se examinarán y se registrará la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS). También se les pedirá que completen los puntajes EQ-5D, AVVQ y CIVIQ.

Seguimiento a los 6 meses

A los 6 meses de seguimiento, se examinará a los pacientes y se registrará su VCSS. También se les pedirá que llenen los puntajes EQ-5D, AVVQ y CIVIQ. Tendrán una exploración venosa dúplex para determinar la oclusión de la vena tratada.

Tamaño de la muestra y duración del estudio

Estimamos el tamaño de muestra necesario para observar una diferencia de al menos 10 mm en la puntuación EVA, con una desviación estándar de 20 mm. Con una potencia del 80 % y una equivalencia de significación del 5 %, necesitaríamos reclutar 128 pacientes (64 por grupo) para mostrar una diferencia.

Estudios previos que analizaron las medias de compresión mostraron tasas de abandono cercanas al 37 % a los 3 meses10. Por lo tanto, si estimamos una tasa de abandono de alrededor del 40 % a los 6 meses, necesitaríamos reclutar al menos 180 pacientes. Si reclutamos al menos 2 pacientes por semana, esto será aproximadamente un total de 208 pacientes que potencialmente podrían aleatorizarse en el transcurso de dos años.

Con un seguimiento de 6 meses, por lo tanto, el estudio durará 24 meses con un reclutamiento objetivo de 180 pacientes.