COMPRESSION SUITE AU TRAITEMENT ENDOVEINEUX DES VARICES INCOMPÉTENTES (CONFETTI)

Il s'agira d'un essai clinique randomisé examinant l'impact du port ou du non-port de bas de compression après une ablation endoveineuse par sclérothérapie à la mousse.

Les patients seront randomisés dans le groupe A (compression) et le groupe B (pas de compression).

Population cible Les patients référés à l'Imperial College NHS Trust pour le traitement des varices symptomatiques seront recrutés s'il s'avère qu'ils ont des varices adaptées à la sclérothérapie à la mousse lors d'un échodoppler couleur.

Intervention

Les patients seront randomisés pour avoir une compression (groupe A) ou aucune compression (groupe B). Cela se fera en utilisant un logiciel de randomisation en ligne (Sealed Envelope Ltd).

La thérapie de compression utilisée sera des bas de compression de classe II. Le traitement proposé sera la sclérothérapie à la mousse des varices utilisant soit du Polidocanol soit du Sodium Tetradecyl Sulphate (STS) avec la concentration utilisée laissée à la discrétion du clinicien.

Les patients randomisés dans le groupe A devront porter des bas de contention pendant 1 semaine.

Les patients randomisés dans le groupe B recevront des bandages à porter pendant 24 heures seulement, sans autre compression par la suite.

Au départ, les patients seront invités à remplir des questionnaires de qualité de vie validés (EQ-5D, AVVQ et CIVIQ) et leurs scores cliniques seront évalués à l'aide d'un système de notation validé (CEAP et VCSS). A leur sortie après leur intervention sur les varices, ils recevront alors un journal pour enregistrer quotidiennement leurs douleurs post-opératoires pendant 10 jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée ainsi que pour enregistrer le moment où ils reprennent leurs activités normales et sont de retour au travail. Il leur sera également demandé d'assister à un suivi à 2 semaines et à 6 mois.

Les médecins généralistes des patients recevront également une lettre les informant de la participation de leur patient à l'étude.

Suivi

Les patients seront suivis en clinique externe à 2 semaines et 6 mois.

Suivi à 2 semaines

Au suivi de 2 semaines, le journal contenant les détails des scores de douleur et la rapidité avec laquelle les patients ont pu reprendre leurs activités/travail normal sera collecté. De plus, les patients seront interrogés sur toute phlébite qu'ils ont eue dans les deux semaines suivant leur intervention et sur leur conformité à la compression. Ils seront examinés et le score de gravité clinique veineuse (VCSS) sera enregistré. Il leur sera également demandé de remplir les scores EQ-5D, AVVQ et CIVIQ.

Suivi à 6 mois

Au suivi de 6 mois, les patients seront examinés et leur VCSS sera enregistré. Il leur sera également demandé de remplir les scores EQ-5D, AVVQ et CIVIQ. Ils subiront un examen duplex veineux pour déterminer l'occlusion de la veine traitée.

Taille de l'échantillon et durée de l'étude

Nous avons estimé la taille de l'échantillon nécessaire pour observer une différence d'au moins 10 mm dans le score VAS, avec un écart type de 20 mm. Avec une puissance à 80 % et une équivalence de signification de 5 %, nous aurions besoin de recruter 128 patients (64 par groupe) pour montrer une différence.

Des études antérieures portant sur les bas de compression ont montré des taux d'abandon proches de 37 % à 3 mois10. Par conséquent, si nous estimons un taux d'abandon d'environ 40 % à 6 mois, nous aurions besoin de recruter au moins 180 patients. Si nous recrutons au moins 2 patients par semaine, ce sera environ un total de 208 patients qui pourraient potentiellement être randomisés sur une période de deux ans.

Avec un suivi de 6 mois, l'étude durera donc 24 mois avec un recrutement cible de 180 patients.