Kompresjon etter endovenøs behandling av inkompetente åreknuter (CONFETTI)

Dette vil være en randomisert klinisk studie som ser på effekten av å bruke eller ikke bruke kompresjonsstrømpe etter endovenøs ablasjon ved bruk av skumskleroterapi.

Pasientene vil bli randomisert til gruppe A (kompresjon) og gruppe B (ingen kompresjon).

Målpopulasjon Pasienter som henvises til Imperial College NHS Trust for behandling av symptomatiske åreknuter vil bli rekruttert dersom de viser seg å ha åreknuter som er egnet for skumskleroterapi på tosidig fargeskanning.

Innblanding

Pasienter vil bli randomisert til å ha kompresjon (gruppe A) eller ingen kompresjon (gruppe B). Dette vil bli gjort ved å bruke en online randomiseringsprogramvare (Sealed Envelope Ltd).

Kompresjonsterapien som brukes vil være klasse II kompresjonsstrømper. Behandlingen som tilbys vil være skumskleroterapi av åreknuter ved bruk av enten Polidocanol eller Sodium Tetradecyl Sulphate (STS) med konsentrasjonen som brukes overlatt til klinikerens skjønn.

Pasienter randomisert til gruppe A vil bli bedt om å bruke kompresjonsstrømper i 1 uke.

Pasienter som er randomisert til gruppe B vil få bandasjer til å ha på i bare 24 timer, uten ytterligere kompresjon etterpå.

Ved baseline vil pasientene bli bedt om å fylle ut validerte livskvalitetsspørreskjemaer (EQ-5D, AVVQ og CIVIQ) og vil få sine kliniske skårer vurdert ved hjelp av et validert skåringssystem (CEAP og VCSS). Ved utskrivning etter åreknuterintervensjonen vil de deretter få en dagbok for å registrere sine post-prosedyresmerter hver dag i 10 dager ved bruk av en validert visuell analog skala (VAS) samt for å registrere når de vender tilbake til sine normale aktiviteter og er tilbake på jobb. De vil også bli bedt om å delta på en oppfølging om 2 uker og ved 6 måneder.

Pasientens fastlege vil også få tilsendt et brev for å informere om deres pasients deltakelse i studien.

Følge opp

Pasientene vil følges opp i poliklinikken ved 2 uker og 6 måneder.

Oppfølging etter 2 uker

Ved 2 ukers oppfølging vil dagboken som inneholder detaljer om smerteskårene og hvor raskt pasientene var i stand til å gå tilbake til normale aktiviteter/arbeid bli samlet inn. I tillegg vil pasientene bli spurt om eventuelle flebitter de har hatt i løpet av de to ukene etter prosedyren og hvor imøtekommende de har vært med kompresjonen. De vil bli undersøkt og Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil bli registrert. De vil også bli bedt om å fylle ut EQ-5D, AVVQ og CIVIQ score.

Oppfølging ved 6 måneder

Ved 6 måneders oppfølging vil pasientene bli undersøkt og deres VCSS vil bli registrert. De vil også bli bedt om å fylle ut EQ-5D, AVVQ og CIVIQ score. De vil ha en venøs dupleksskanning for å fastslå okklusjon av den behandlede venen.

Prøvestørrelse og studievarighet

Vi estimerte prøvestørrelsen som var nødvendig for å observere en forskjell på minst 10 mm i VAS-poengsummen, med et standardavvik på 20 mm. Med kraft på 80 % og 5 % signifikansekvivalens, må vi rekruttere 128 pasienter (64 per gruppe) for å vise en forskjell.

Tidligere studier som har sett på kompresjonsstrømper har vist frafallsrater nær 37 % etter 3 måneder10. Derfor, hvis vi anslår en frafallsrate på rundt 40 % innen 6 måneder, må vi rekruttere minst 180 pasienter. Dersom vi rekrutterer minst 2 pasienter per uke, vil dette være cirka totalt 208 pasienter som potensielt kan randomiseres i løpet av to år.

Med 6 måneders oppfølging vil derfor studien pågå i 24 måneder med en målrekruttering på 180 pasienter.