Eficácia do ácido tranexâmico e do ácido épsilon-aminocapróico na redução de sangramento e transfusões em cirurgia cardíaca

Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego de centro único comparando a eficácia do ácido epsilon-aminocapróico (EACA) e ácido tranexâmico (AT) na redução de transfusão de sangue de 24 horas e drenagem de tubo torácico. De outubro de 2008 a setembro de 2011, foram consentidos pacientes maiores de 18 anos, agendados para cirurgia cardíaca com necessidade de CEC. Operações elegíveis incluídas; cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), reparo/substituição de válvula cardíaca ou CABG concomitante e cirurgia valvular foram incluídos.

Os pacientes consentidos foram randomizados em um dos dois grupos usando uma sequência de randomização 1:1 gerada por um programa de computador. A sequência de randomização e os medicamentos do estudo foram mantidos em uma caixa trancada e foram abertos apenas por funcionários não cegos do estudo que não estavam envolvidos no atendimento clínico do paciente. Esta pessoa preparou o medicamento do estudo seguindo as instruções do protocolo do estudo, resultando em preparações de EACA e TA que continham volumes equipotentes semelhantes do medicamento na seringa, a fim de garantir o cegamento. O medicamento antifibrinolítico do estudo foi administrado após a indução anestésica. A EACA foi administrada como uma dose de ataque em bolus de 150 mg/kg seguida por uma infusão de manutenção de 15 mg/kg/h. A TA foi administrada em dose em bolus de 30 mg/kg, seguida de infusão de manutenção de 16 mg/kg/hora. A infusão de manutenção de ambas as drogas foi interrompida quando o paciente chegou à unidade de terapia intensiva cirúrgica cardíaca. Além da amostragem de sangue de rotina (padrão de atendimento no hospital dos investigadores), os pacientes tiveram tromboelastograma (TEG) e níveis de dímero D medidos nos seguintes pontos de tempo: após a incisão, mas antes da carga antifibrinolítica inicial, imediatamente após a dose de carga antifibrinolítica, e reversão pós-protamina da heparina.

O endpoint primário foi a quantidade de drenagem do tubo torácico e a quantidade de produtos sanguíneos usados ​​nas primeiras 24 horas após a cirurgia (medição substituta para perda de sangue) foi medida em 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia. Foi coletada a incidência de concentrado de hemácias (PRBC), plasma fresco congelado (PFC), crioprecipitado e plaquetas administrados durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Além disso, os pacientes foram monitorados quanto a quaisquer complicações durante a internação e até 30 dias após a cirurgia. As complicações incluíram disfunção renal (definida como a necessidade de pelo menos 1 hemodiálise ou duplicação dos níveis de creatinina pré-cirúrgico), acidente vascular cerebral e convulsões (diagnosticadas clinicamente), infarto do miocárdio (novas ondas Q em duas derivações do eletrocardiograma), parada cardíaca, insuficiência respiratória, reoperação e óbito. O acompanhamento dos pacientes antes da alta envolveu a revisão dos prontuários durante a internação; se houvesse suspeita de complicação pós-operatória, a complicação era confirmada usando o banco de dados Carecast do Montefiore Medical Center, que continha resultados independentes, como ressonâncias magnéticas, tomografias computadorizadas ou exames laboratoriais. Além disso, os registros de computador dos pacientes foram pesquisados ​​para determinar se houve complicações documentadas no período pós-operatório de 30 dias.