A tranexámsav és az epszilon-aminokapronsav hatékonysága a vérzés és transzfúzió csökkentésében szívsebészetben

Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az epszilon-aminokapronsav (EACA) és a tranexámsav (TA) hatékonyságát hasonlítja össze a 24 órás vérátömlesztés és a mellkasi szonda elvezetésének csökkentésében. 2008 októberétől 2011 szeptemberéig a CPB-t igénylő szívműtétre tervezett 18 évesnél idősebb betegek beleegyezését kapták. Támogatható műveletek; koszorúér bypass műtétet (CABG), szívbillentyű-javítást/-cserét, vagy egyidejű CABG-t és billentyűműtétet vettek fel.

A beleegyező betegeket egy számítógépes program által generált 1:1 arányú randomizációs szekvencia segítségével véletlenszerűen besorolták a két csoport egyikébe. A véletlenszerű besorolási sorrendet és a vizsgált gyógyszereket zárt dobozban tartották, és csak olyan nem vak vizsgálati személyzet nyitotta ki, akik nem vettek részt a beteg klinikai gondozásában. Ez a személy a vizsgálati protokoll utasításait követve készítette el a vizsgált gyógyszert, így olyan EACA és TA készítményt hoztak létre, amely a fecskendőben azonos mennyiségű hatóanyagot tartalmazott a vakság biztosítása érdekében. Az antifibrinolitikus vizsgálati gyógyszert érzéstelenítő indukciót követően adták be. Az EACA-t 150 mg/ttkg bolus telítő dózisban adták be, majd 15 mg/ttkg/óra fenntartó infúzióban. A TA-t 30 mg/kg bolusban adták be, majd 16 mg/ttkg/óra fenntartó infúziót. Mindkét gyógyszer fenntartó infúzióját leállították, amikor a beteg megérkezett a szívsebészeti intenzív osztályra. A rutin vérmintavételen túl (a vizsgálóintézetben szokásos ellátás) a betegeknél thromboelastogram (TEG) és D-dimer szinteket vettek fel a következő időpontokban: a metszés után, de a kezdeti antifibrinolitikus terhelés előtt, közvetlenül az antifibrinolitikus telítődózis után, és a heparin protamin utáni visszafordítása.

Az elsődleges végpont a mellkasi szonda elvezetésének mennyisége volt, és a műtétet követő első 24 órában felhasznált vérkészítmények mennyiségét (vérveszteség helyettesítő mérése) a műtétet követő 4, 8, 12 és 24 órában mérték. A műtét utáni első 24 órában beadott vörösvértestek (PRBC), frissen fagyasztott plazma (FFP), krioprecipitátum és vérlemezkék előfordulási gyakoriságát összegyűjtöttük. Ezenkívül a betegeket a kórházi tartózkodásuk alatt és a műtét utáni 30 napig megfigyelték bármilyen szövődmény tekintetében. A szövődmények közé tartozott a veseműködési zavar (amely legalább 1 hemodialízis szükségességét vagy a műtét előtti kreatininszint megkétszerezését jelenti), stroke és görcsrohamok (klinikailag diagnosztizált), szívinfarktus (új Q hullámok két elektrokardiogram vezetékben), szívmegállás, légzési elégtelenség, újraműtét és halál. A betegek kibocsátás előtti monitorozása a kórházi tartózkodásuk alatti diagramok áttekintésével járt; ha posztoperatív szövődmény gyanúja merült fel, a szövődményt a Montefiore Medical Center Carecast adatbázisa segítségével erősítették meg, amely független eredményeket tartalmazott, mint például MRI-k, CT-vizsgálatok vagy laborvizsgálatok. Ezenkívül a betegek számítógépes nyilvántartását is átkutatták annak megállapítására, hogy voltak-e dokumentált szövődmények a 30 napos posztoperatív időszakban.