Эффективность транексамовой кислоты и эпсилон-аминокапроновой кислоты в уменьшении кровотечения и трансфузии в кардиохирургии

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается эффективность эпсилон-аминокапроновой кислоты (ЭАКК) и транексамовой кислоты (ТА) в снижении 24-часового переливания крови и дренирования плевральной дренажной трубки. С октября 2008 г. по сентябрь 2011 г. пациенты старше 18 лет, которым была назначена операция на сердце, требующая искусственного кровообращения, получали согласие. Подходящие операции включены; аортокоронарное шунтирование (АКШ), восстановление/замена сердечного клапана или сопутствующее АКШ и операция на клапане.

Согласившиеся пациенты были рандомизированы в одну из двух групп с использованием последовательности рандомизации 1:1, сгенерированной компьютерной программой. Последовательность рандомизации и исследуемые препараты хранились в запертом ящике и открывались только незаслепленным персоналом исследования, не участвовавшим в клиническом лечении пациента. Этот человек приготовил исследуемый препарат в соответствии с инструкциями протокола исследования, в результате чего были получены препараты EACA и ТА, которые содержали эквивалентные объемы препарата в шприце, чтобы гарантировать ослепление. Антифибринолитическое исследуемое лекарственное средство вводили после индукции анестезии. ЭАКК вводили в виде болюсной нагрузочной дозы 150 мг/кг с последующей поддерживающей инфузией 15 мг/кг/час. ТА вводили болюсно в дозе 30 мг/кг с последующей поддерживающей инфузией в дозе 16 мг/кг/ч. Поддерживающая инфузия обоих препаратов была прекращена, когда пациент поступил в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии. В дополнение к рутинному забору крови (стандартный уход в исследовательской больнице) у пациентов измеряли тромбоэластограмму (ТЭГ) и уровни D-димера в следующие моменты времени: после разреза, но до первоначальной антифибринолитической нагрузки, сразу после антифибринолитической нагрузочной дозы, и постпротаминовая реверсия гепарина.

Первичной конечной точкой был объем дренажа плевральной полости, а количество продуктов крови, использованных в первые 24 часа после операции (суррогатное измерение кровопотери), измеряли через 4, 8, 12 и 24 часа после операции. Была собрана частота эритроцитарной массы (PRBC), свежезамороженной плазмы (FFP), криопреципитата и тромбоцитов, введенных в течение первых 24 часов после операции. Кроме того, пациенты находились под наблюдением на предмет любых осложнений во время их пребывания в больнице и до 30 дней после операции. Осложнения включали почечную дисфункцию (определяемую как необходимость как минимум 1 сеанса гемодиализа или удвоение предоперационного уровня креатинина), инсульт и судороги (клинически диагностированные), инфаркт миокарда (новые зубцы Q в двух отведениях электрокардиограммы), остановку сердца, дыхательную недостаточность, повторная операция и смерть. Наблюдение за пациентами перед выпиской включало просмотр карт во время их пребывания в больнице; если подозревалось послеоперационное осложнение, оно подтверждалось с использованием базы данных Carecast Медицинского центра Монтефиоре, которая содержала независимые результаты, такие как МРТ, КТ или лабораторные исследования. Кроме того, компьютерные записи пациентов были изучены, чтобы определить, были ли задокументированные осложнения в течение 30-дневного послеоперационного периода.