Efficacia dell'acido tranexamico e dell'acido epsilon-aminocaproico nella riduzione del sanguinamento e delle trasfusioni in cardiochirurgia

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco a singolo centro che confronta l'efficacia dell'acido epsilon-aminocaproico (EACA) e dell'acido tranexamico (TA) nel ridurre le trasfusioni di sangue nelle 24 ore e il drenaggio del tubo toracico. Da ottobre 2008 a settembre 2011, i pazienti di età superiore ai 18 anni, programmati per cardiochirurgia che richiedevano CPB, sono stati acconsentiti. Operazioni ammissibili incluse; Sono stati arruolati interventi chirurgici di bypass coronarico (CABG), riparazione/sostituzione di una valvola cardiaca o un concomitante intervento di CABG e valvolare.

I pazienti autorizzati sono stati randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando una sequenza di randomizzazione 1:1 generata da un programma per computer. La sequenza di randomizzazione e i farmaci dello studio sono stati conservati in una scatola chiusa a chiave e sono stati aperti solo dal personale dello studio non cieco che non era coinvolto nella cura clinica del paziente. Questa persona ha preparato il farmaco in studio seguendo le istruzioni del protocollo dello studio, risultando in preparazioni di EACA e TA che contenevano volumi simili equipotenti del farmaco nella siringa, al fine di garantire l'accecamento. Il farmaco in studio antifibrinolitico è stato somministrato dopo l'induzione dell'anestesia. EACA è stato somministrato come dose di carico in bolo di 150 mg/kg seguita da un'infusione di mantenimento di 15 mg/kg/ora. TA è stata somministrata come dose in bolo di 30 mg/kg seguita da un'infusione di mantenimento di 16 mg/kg/ora. L'infusione di mantenimento di entrambi i farmaci è stata interrotta quando il paziente è arrivato nell'unità di terapia intensiva cardiochirurgica. Oltre al prelievo di sangue di routine (standard di cura nell'ospedale dello sperimentatore), i pazienti avevano il tromboelastogramma (TEG) e i livelli di D-dimero tracciati nei seguenti punti temporali: post incisione ma prima del carico antifibrinolitico iniziale, immediatamente dopo la dose di carico antifibrinolitico, e inversione post-protamina dell'eparina.

L'endpoint primario era la quantità di drenaggio del tubo toracico e la quantità di prodotti sanguigni utilizzati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (misurazione surrogata per la perdita di sangue) è stata misurata a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento. È stata raccolta l'incidenza di globuli rossi concentrati (PRBC), plasma fresco congelato (FFP), crioprecipitato e piastrine somministrati durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, i pazienti sono stati monitorati per eventuali complicazioni durante la loro permanenza in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento. Le complicanze includevano disfunzione renale (definita come la necessità di almeno 1 emodialisi o il raddoppio dei livelli di creatinina pre-chirurgici), ictus e convulsioni (diagnosticati clinicamente), infarto del miocardio (nuove onde Q in due derivazioni dell'elettrocardiogramma), arresto cardiaco, insufficienza respiratoria, reintervento e morte. Il monitoraggio dei pazienti prima della dimissione prevedeva la revisione delle cartelle cliniche durante la loro permanenza in ospedale; se si sospettava una complicanza postoperatoria, la complicazione veniva confermata utilizzando il database Carecast del Montefiore Medical Center, che conteneva risultati indipendenti come risonanza magnetica, scansioni TC o laboratori. Inoltre, sono state perquisite le registrazioni informatiche dei pazienti per determinare se vi fossero complicanze documentate nel periodo di tempo post-operatorio di 30 giorni.