氨甲环酸和ε-氨基己酸在减少心脏手术出血和输血方面的功效

这是一项单中心双盲随机对照研究，比较了ε-氨基己酸 (EACA) 和氨甲环酸 (TA) 在减少 24 小时输血和胸管引流方面的有效性。 从 2008 年 10 月到 2011 年 9 月，年龄超过 18 岁、计划进行需要 CPB 的心脏手术的患者获得同意。 包括符合条件的操作；冠状动脉旁路移植手术 (CABG)、心脏瓣膜修复/置换术或伴随的 CABG 和瓣膜手术被纳入。

使用计算机程序生成的 1:1 随机序列，同意的患者被随机分配到两组中的一组。 随机化顺序和研究药物保存在一个锁着的盒子里，只能由不参与患者临床护理的非盲研究人员打开。 此人按照研究方案的说明制备研究药物，导致 EACA 和 TA 的制剂在注射器中含有等量相似的药物，以确保致盲。 在麻醉诱导后给予抗纤维蛋白溶解研究药物。 EACA 以 150 mg/kg 的推注负荷剂量给药，随后以 15 mg/kg/hr 的维持输注给药。 TA 以 30 mg/kg 的推注剂量给药，随后以 16 mg/kg/小时的维持输注给药。 当患者到达心脏外科重症监护病房时，停止两种药物的维持输注。 除了常规血液采样（研究者医院的标准护理）外，患者还在以下时间点绘制了血栓弹力图 (TEG) 和 D-二聚体水平：切开后但在初始抗纤维蛋白溶解负荷之前，抗纤维蛋白溶解负荷剂量后立即，和肝素的鱼精蛋白后逆转。

主要终点是胸管引流量，并在术后 4、8、12 和 24 小时测量手术后前 24 小时内使用的血液制品量（失血量的替代测量值）。 收集手术后第一个 24 小时内输注的浓缩红细胞 (PRBC)、新鲜冷冻血浆 (FFP)、冷沉淀和血小板的发生率。 此外，患者在住院期间和术后 30 天内都接受了任何并发症的监测。 并发症包括肾功能障碍（定义为需要至少 1 次血液透析或术前肌酐水平加倍）、中风和癫痫发作（临床诊断）、心肌梗塞（两个心电图导联出现新 Q 波）、心脏骤停、呼吸衰竭、再次手术死亡。 出院前对患者的监测包括住院期间的图表审查；如果怀疑有术后并发症，则使用 Montefiore 医疗中心的 Carecast 数据库确认并发症，该数据库包含 MRI、CT 扫描或实验室等独立结果。 此外，还搜索了患者的计算机记录，以确定术后 30 天期间是否有记录在案的并发症。