Traneksaamihapon ja epsilon-aminokaproiinihapon teho verenvuodon ja verensiirtojen vähentämisessä sydänkirurgiassa

Tämä on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan epsilon-aminokapronihapon (EACA) ja traneksaamihapon (TA) tehokkuutta 24 tunnin verensiirron ja rintaputkien tyhjennyksen vähentämisessä. Lokakuusta 2008 syyskuuhun 2011 yli 18-vuotiaat potilaat, joille oli määrätty CPB:tä vaativa sydänleikkaus, hyväksyttiin. Mukana tukikelpoiset toiminnot; Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sydänläpän korjaus/korvaus tai samanaikainen CABG ja läppäleikkaus otettiin mukaan.

Suostuneet potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneohjelman luomaa 1:1 satunnaistussekvenssiä. Satunnaistusjärjestys ja tutkimuslääkkeet säilytettiin lukitussa laatikossa ja ne avasivat vain sokeamaton tutkimushenkilöstö, joka ei osallistunut potilaan kliiniseen hoitoon. Tämä henkilö valmisti tutkimuslääkettä tutkimusprotokollan ohjeiden mukaisesti, mikä johti EACA- ja TA-valmisteisiin, jotka sisälsivät ruiskussa yhtä voimakkaita samanlaisia ​​lääkemääriä sokeuttamisen varmistamiseksi. Antifibrinolyyttistä tutkimuslääkettä annettiin anestesia-induktion jälkeen. EACA:ta annettiin 150 mg/kg:n boluslatausannoksena, jota seurasi ylläpitoinfuusio 15 mg/kg/h. TA:ta annettiin bolusannoksena 30 mg/kg, jota seurasi 16 mg/kg/tunti ylläpitoinfuusio. Molempien lääkkeiden ylläpitoinfuusio keskeytettiin, kun potilas saapui sydänkirurgisen tehohoitoyksikölle. Rutiininomaisen verinäytteenoton (tutkijasairaalan hoidon standardi) lisäksi potilaista otettiin tromboelastogrammi (TEG) ja D-dimeeriarvot seuraavina ajankohtina: viillon jälkeen, mutta ennen alkuperäistä antifibrinolyyttistä kuormitusta, välittömästi antifibrinolyyttisen kyllästysannoksen jälkeen, ja protamiinin jälkeinen hepariinin palautuminen.

Ensisijainen päätetapahtuma oli rintaputken tyhjennysmäärä ja käytettyjen verituotteiden määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (verenhukan korvikemittaus) mitattiin 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana annettujen punaisten verisolujen (PRBC), tuoreen pakastetun plasman (FFP), kryopresipitaatin ja verihiutaleiden esiintyvyys kerättiin. Lisäksi potilaita seurattiin mahdollisten komplikaatioiden varalta heidän sairaalassa olonsa aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. Komplikaatioita olivat munuaisten vajaatoiminta (määritelty vähintään 1 hemodialyysin tarpeeksi tai leikkausta edeltävän kreatiniinitason kaksinkertaistaminen), aivohalvaus ja kouristukset (kliinisesti diagnosoitu), sydäninfarkti (uudet Q-aallot kahdessa elektrokardiogrammijohdossa), sydämenpysähdys, hengitysvajaus, uusintaleikkaus ja kuolema. Potilaiden seuranta ennen kotiuttamista sisälsi kaavion tarkastelun heidän sairaalassa olonsa aikana; Jos epäiltiin leikkauksen jälkeistä komplikaatiota, komplikaatio vahvistettiin käyttämällä Montefiore Medical Centerin Carecast-tietokantaa, joka sisälsi riippumattomia tuloksia, kuten magneettikuvauksia, CT-skannauksia tai laboratorioita. Lisäksi etsittiin potilaiden tietokonetallenteita sen määrittämiseksi, oliko dokumentoituja komplikaatioita 30 päivän leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona.