Efficacité de l'acide tranexamique et de l'acide epsilon-aminocaproïque dans la réduction des saignements et des transfusions en chirurgie cardiaque

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle unicentrique comparant l'efficacité de l'acide epsilon-aminocaproïque (EACA) et de l'acide tranexamique (TA) pour réduire la transfusion sanguine sur 24 heures et le drainage du tube thoracique. D'octobre 2008 à septembre 2011, les patients de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie cardiaque nécessitant une CEC, ont été acceptés. Opérations éligibles incluses ; une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG), une réparation/remplacement d'une valve cardiaque, ou un pontage aortocoronarien et une chirurgie valvulaire concomitants ont été inscrits.

Les patients consentants ont été randomisés dans l'un des deux groupes en utilisant une séquence de randomisation 1:1 générée par un programme informatique. La séquence de randomisation et les médicaments à l'étude ont été conservés dans une boîte verrouillée et n'ont été ouverts que par le personnel de l'étude non aveugle qui n'était pas impliqué dans les soins cliniques du patient. Cette personne a préparé le médicament à l'étude en suivant les instructions du protocole de l'étude, ce qui a donné des préparations d'EACA et de TA contenant des volumes similaires équipotents du médicament dans la seringue, afin d'assurer la mise en aveugle. Le médicament antifibrinolytique à l'étude a été administré après l'induction anesthésique. L'EACA a été administré sous la forme d'une dose de charge bolus de 150 mg/kg suivie d'une perfusion d'entretien de 15 mg/kg/h. Le TA a été administré sous la forme d'un bolus de 30 mg/kg suivi d'une perfusion d'entretien de 16 mg/kg/heure. La perfusion d'entretien des deux médicaments a été interrompue lorsque le patient est arrivé à l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque. En plus des prélèvements sanguins de routine (norme de soins dans l'hôpital investigateur), les patients avaient des taux de thromboélastogramme (TEG) et de D-dimères prélevés aux moments suivants : après l'incision mais avant la charge antifibrinolytique initiale, immédiatement après la dose de charge antifibrinolytique, et l'inversion post-protamine de l'héparine.

Le critère d'évaluation principal était la quantité de drainage thoracique et la quantité de produits sanguins utilisés dans les 24 premières heures suivant la chirurgie (mesure de substitution pour la perte de sang) a été mesurée à 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie. L'incidence des concentrés de globules rouges (PRBC), du plasma frais congelé (FFP), du cryoprécipité et des plaquettes administrés au cours des 24 premières heures après la chirurgie a été recueillie. De plus, les patients ont été surveillés pour toute complication pendant leur séjour à l'hôpital et jusqu'à 30 jours après l'opération. Les complications comprenaient un dysfonctionnement rénal (défini comme la nécessité d'au moins 1 hémodialyse ou le doublement des taux de créatinine préopératoire), un accident vasculaire cérébral et des convulsions (diagnostiqués cliniquement), un infarctus du myocarde (nouvelles ondes Q dans deux dérivations d'électrocardiogramme), un arrêt cardiaque, une insuffisance respiratoire, ré-opération et mort. La surveillance des patients avant la sortie impliquait l'examen des dossiers pendant leur séjour à l'hôpital ; si une complication postopératoire était suspectée, la complication était confirmée à l'aide de la base de données Carecast du Montefiore Medical Center, qui contenait des résultats indépendants tels que des IRM, des tomodensitogrammes ou des analyses de laboratoire. De plus, les dossiers informatiques des patients ont été fouillés pour déterminer s'il y avait des complications documentées dans la période postopératoire de 30 jours.