Effekten av tranexaminsyra och epsilon-aminokapronsyra för att minska blödningar och transfusioner vid hjärtkirurgi

Detta är en enkelcenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av epsilon-aminokapronsyra (EACA) och tranexaminsyra (TA) för att minska 24-timmars blodtransfusion och dränering av thoraxrör. Från oktober 2008 till september 2011 samtycktes patienter äldre än 18 år, planerade för hjärtkirurgi som kräver CPB. Stödberättigande verksamhet inkluderar; kranskärlsbypasskirurgi (CABG), en hjärtklaffreparation/-ersättning eller en samtidig CABG och klaffkirurgi inkluderades.

Samtyckta patienter randomiserades till en av de två grupperna med hjälp av en 1:1 randomiseringssekvens genererad av ett datorprogram. Randomiseringssekvensen och studieläkemedlen förvarades i en låst låda och öppnades endast av oblindad studiepersonal som inte var involverad i den kliniska vården av patienten. Denna person beredde studieläkemedlet enligt instruktionerna i studieprotokollet, vilket resulterade i preparat av EACA och TA som innehöll ekvipotenta liknande volymer av läkemedlet i sprutan, för att säkerställa blindning. Antifibrinolytiskt studieläkemedel administrerades efter anestesiinduktion. EACA administrerades som en bolusladdningsdos på 150 mg/kg följt av en underhållsinfusion på 15 mg/kg/timme. TA administrerades som en bolusdos på 30 mg/kg följt av en 16 mg/kg/timme underhållsinfusion. Underhållsinfusion av båda läkemedlen avbröts när patienten anlände till hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning. Utöver rutinmässig blodprovtagning (standardvård på utredarnas sjukhus), fick patienterna tromboelastogram (TEG) och D-dimernivåer uttagna vid följande tidpunkter: efter snittet men före den initiala antifibrinolytiska belastningen, omedelbart efter den antifibrinolytiska laddningsdosen, och post-protamin reversering av heparin.

Det primära effektmåttet var mängden dränering av thoraxrör och mängden blodprodukter som användes under de första 24 timmarna efter operationen (surrogatmätning för blodförlust) mättes 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen. Incidensen av packade röda blodkroppar (PRBC), färskfryst plasma (FFP), kryoprecipitat och blodplättar som administrerats under de första 24 timmarna efter operationen samlades in. Dessutom övervakades patienterna för eventuella komplikationer under vistelsen på sjukhuset och upp till 30 dagar efter operationen. Komplikationer inkluderade njurdysfunktion (definierad som behovet av minst en hemodialys eller fördubbling av kreatininnivåerna före kirurgi), stroke och kramper (kliniskt diagnostiserade), hjärtinfarkt (nya Q-vågor i två elektrokardiogramavledningar), hjärtstillestånd, andningssvikt, återoperation och död. Övervakning av patienterna före utskrivning involverade kartgranskning under deras vistelse på sjukhuset; om en postoperativ komplikation misstänktes, bekräftades komplikationen med hjälp av Montefiore Medical Centers Carecast Database, som innehöll oberoende resultat såsom MRT, datortomografi eller laborationer. Dessutom genomsöktes datorregister av patienterna för att avgöra om det fanns dokumenterade komplikationer under den 30-dagars postoperativa tidsperioden.