Effekten av tranexamsyre og epsilon-aminokapronsyre for å redusere blødninger og transfusjoner ved hjertekirurgi

Dette er en enkeltsenter dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av epsilon-aminokapronsyre (EACA) og tranexamsyre (TA) for å redusere 24-timers blodoverføring og drenering av thoraxrør. Fra oktober 2008 til september 2011 ble pasienter over 18 år, planlagt for hjertekirurgi som krever CPB, samtykket. Kvalifiserte operasjoner inkludert; koronar bypassoperasjon (CABG), reparasjon/erstatning av hjerteklaff, eller samtidig CABG og klaffekirurgi ble registrert.

Godkjente pasienter ble randomisert til en av de to gruppene ved å bruke en 1:1 randomiseringssekvens generert av et dataprogram. Randomiseringssekvensen og studiemedikamentene ble oppbevart i en låst boks og ble åpnet kun av ublindet studiepersonell som ikke var involvert i den kliniske behandlingen av pasienten. Denne personen forberedte studiemedikamentet etter instruksjonene i studieprotokollen, noe som resulterte i preparater av EACA og TA som inneholdt like-potente tilsvarende volumer av legemidlet i sprøyten, for å sikre blinding. Antifibrinolytisk studielegemiddel ble administrert etter induksjon av anestesi. EACA ble administrert som en bolusbelastningsdose på 150 mg/kg etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 15 mg/kg/time. TA ble administrert som en bolusdose på 30 mg/kg etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 16 mg/kg/time. Vedlikeholdsinfusjon av begge legemidlene ble avbrutt da pasienten ankom hjertekirurgisk intensivavdeling. I tillegg til rutinemessig blodprøvetaking (standardbehandling i etterforskers sykehus), fikk pasientene tromboelastogram (TEG) og D-dimer-nivåer tatt på følgende tidspunkter: etter snitt, men før initial antifibrinolytisk belastning, umiddelbart etter antifibrinolytisk belastningsdose, og post-protamin reversering av heparin.

Det primære endepunktet var mengden av thoraxrørsdrenasje og mengden blodprodukter som ble brukt de første 24 timene etter operasjonen (surrogatmåling for blodtap) ble målt 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen. Forekomsten av pakkede røde blodlegemer (PRBC), fersk frossen plasma (FFP), kryopresipitat og blodplater administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen ble samlet inn. I tillegg ble pasientene overvåket for eventuelle komplikasjoner under oppholdet på sykehuset og opptil 30 dager etter operasjonen. Komplikasjoner inkluderte nedsatt nyrefunksjon (definert som behovet for minst én hemodialyse eller dobling av pre-kirurgiske kreatininnivåer), slag og anfall (klinisk diagnostisert), hjerteinfarkt (nye Q-bølger i to elektrokardiogramledninger), hjertestans, respirasjonssvikt, re-operasjon og død. Overvåking av pasientene før utskrivning innebar kartgjennomgang under oppholdet på sykehuset; hvis det var mistanke om en postoperativ komplikasjon, ble komplikasjonen bekreftet ved hjelp av Montefiore Medical Centers Carecast Database, som inneholdt uavhengige resultater som MR, CT-skanninger eller laboratorier. I tillegg ble dataregistreringer av pasientene søkt for å finne ut om det var dokumenterte komplikasjoner i den 30-dagers postoperative perioden.