Účinnost kyseliny tranexamové a kyseliny epsilon-aminokapronové při snižování krvácení a transfuzí v kardiochirurgii

Toto je jednocentrová dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost kyseliny epsilon-aminokapronové (EACA) a kyseliny tranexamové (TA) při snižování 24hodinové krevní transfuze a drenáže hrudní sondou. Od října 2008 do září 2011 byli schváleni pacienti starší 18 let, u kterých byl plánován kardiochirurgický výkon vyžadující CPB. Zahrnuty způsobilé operace; Byla zařazena operace bypassu koronární artérie (CABG), oprava/náhrada srdeční chlopně nebo současná CABG a operace chlopně.

Pacienti se souhlasem byli randomizováni do jedné ze dvou skupin pomocí randomizační sekvence 1:1 generované počítačovým programem. Randomizační sekvence a studované léky byly uchovávány v uzamčené krabici a byly otevřeny pouze nezaslepeným studijním personálem, který nebyl zapojen do klinické péče o pacienta. Tato osoba připravila studované léčivo podle pokynů protokolu studie, což vedlo k přípravkům EACA a TA, které obsahovaly stejně účinné podobné objemy léčiva ve stříkačce, aby se zajistilo zaslepení. Antifibrinolytický studijní lék byl podáván po indukci anestezie. EACA byla podávána jako bolusová nasycovací dávka 150 mg/kg následovaná udržovací infuzí 15 mg/kg/hod. TA byla podávána jako bolusová dávka 30 mg/kg následovaná udržovací infuzí 16 mg/kg/hodinu. Po příchodu pacienta na kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče byla udržovací infuze obou léků přerušena. Kromě rutinního odběru krve (standardní péče v nemocnici vyšetřovatelů) byl pacientům odebrán tromboelastogram (TEG) a hladiny D-dimerů v následujících časových bodech: po incizi, ale před počáteční antifibrinolytickou zátěží, bezprostředně po nasycovací dávce antifibrinolytika, a postprotaminová reverze heparinu.

Primárním cílovým parametrem bylo množství drenáže hrudní trubice a množství krevních produktů použitých během prvních 24 hodin po operaci (náhradní měření ztráty krve) bylo měřeno 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci. Byl shromážděn výskyt shluků červených krvinek (PRBC), čerstvé zmrazené plazmy (FFP), kryoprecipitátu a krevních destiček podaných během prvních 24 hodin po operaci. Kromě toho byli pacienti sledováni pro případné komplikace během pobytu v nemocnici a až 30 dnů po operaci. Mezi komplikace patřila renální dysfunkce (definovaná jako potřeba alespoň 1 hemodialýzy nebo zdvojnásobení předoperačních hladin kreatininu), cévní mozková příhoda a záchvaty (klinicky diagnostikované), infarkt myokardu (nové Q vlny ve dvou elektrokardiografických svodech), zástava srdce, respirační selhání, reoperace a smrt. Sledování pacientů před propuštěním zahrnovalo kontrolu schématu během jejich pobytu v nemocnici; pokud bylo podezření na pooperační komplikaci, byla komplikace potvrzena pomocí Carecast databáze Montefiore Medical Center, která obsahovala nezávislé výsledky, jako jsou MRI, CT skeny nebo laboratoře. Kromě toho byly prohledány počítačové záznamy pacientů, aby se zjistilo, zda se v 30denním pooperačním období vyskytly zdokumentované komplikace.