Effekten af ​​tranexaminsyre og epsilon-aminokapronsyre til at reducere blødninger og transfusioner i hjertekirurgi

Dette er et enkeltcenter dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​epsilon-aminocapronsyre (EACA) og tranexamsyre (TA) til at reducere 24-timers blodtransfusion og dræning af thoraxrør. Fra oktober 2008 til september 2011 blev patienter over 18 år, der var planlagt til hjertekirurgi, der kræver CPB, givet samtykke. Støtteberettigede operationer inkluderet; koronararterie bypass-operation (CABG), en hjerteklapreparation/-udskiftning eller en samtidig CABG og klapkirurgi blev indskrevet.

Patienter med samtykke blev randomiseret i en af ​​de to grupper ved hjælp af en 1:1 randomiseringssekvens genereret af et computerprogram. Randomiseringssekvensen og undersøgelseslægemidlerne blev opbevaret i en aflåst boks og blev kun åbnet af ublindet undersøgelsespersonale, som ikke var involveret i den kliniske pleje af patienten. Denne person forberedte undersøgelseslægemidlet efter instruktionerne i undersøgelsesprotokollen, hvilket resulterede i præparater af EACA og TA, der indeholdt ækvi-potente lignende volumener af lægemidlet i sprøjten, for at sikre blinding. Antifibrinolytisk undersøgelseslægemiddel blev administreret efter anæstetisk induktion. EACA blev administreret som en bolus-belastningsdosis på 150 mg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 15 mg/kg/time. TA blev administreret som en bolusdosis på 30 mg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 16 mg/kg/time. Vedligeholdelsesinfusion af begge lægemidler blev afbrudt, da patienten ankom til den hjertekirurgiske intensivafdeling. Ud over rutinemæssig blodprøvetagning (standardbehandling på investigator-hospitalet) fik patienterne taget tromboelastogram(TEG) og D-dimer-niveauer på følgende tidspunkter: efter incision, men før den initiale antifibrinolytiske belastning, umiddelbart efter den antifibrinolytiske ladningsdosis, og post-protamin reversering af heparin.

Det primære endepunkt var mængden af ​​dræning af thoraxrør, og mængden af ​​blodprodukter, der blev brugt i de første 24 timer efter operationen (surrogatmåling for blodtab) blev målt 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen. Forekomsten af ​​pakkede røde blodlegemer (PRBC), friskfrosset plasma (FFP), kryopræcipitat og blodplader administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen blev opsamlet. Derudover blev patienterne overvåget for eventuelle komplikationer under deres ophold på hospitalet og op til 30 dage efter operationen. Komplikationer omfattede nyreinsufficiens (defineret som behovet for mindst 1 hæmodialyse eller fordobling af præ-kirurgiske kreatininniveauer), slagtilfælde og kramper (klinisk diagnosticeret), myokardieinfarkt (nye Q-bølger i to elektrokardiogramafledninger), hjertestop, respirationssvigt, genoperation og død. Overvågning af patienterne før udskrivelsen involverede diagramgennemgang under deres ophold på hospitalet; hvis der var mistanke om en postoperativ komplikation, blev komplikationen bekræftet ved hjælp af Montefiore Medical Centers Carecast Database, som indeholdt uafhængige resultater såsom MRI'er, CT-scanninger eller laboratorier. Derudover blev computerregistreringer af patienterne søgt for at afgøre, om der var dokumenterede komplikationer i den 30-dages postoperative periode.