Eficacia del ácido tranexámico y del ácido épsilon-aminocaproico en la reducción de hemorragias y transfusiones en cirugía cardiaca

Este es un estudio controlado aleatorizado doble ciego de un solo centro que compara la eficacia del ácido épsilon-aminocaproico (EACA) y el ácido tranexámico (TA) para reducir la transfusión de sangre de 24 horas y el drenaje torácico. Desde octubre de 2008 hasta septiembre de 2011 se consintieron pacientes mayores de 18 años programados para cirugía cardiaca que requerían CEC. Operaciones elegibles incluidas; Se inscribieron cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG), reparación/reemplazo de una válvula cardíaca o una CABG y cirugía de válvula concomitantes.

Los pacientes que dieron su consentimiento fueron aleatorizados en uno de los dos grupos utilizando una secuencia de aleatorización 1:1 generada por un programa informático. La secuencia de aleatorización y los medicamentos del estudio se mantuvieron en una caja cerrada con llave y solo los abrió el personal del estudio no cegado que no participó en la atención clínica del paciente. Esta persona preparó el fármaco del estudio siguiendo las instrucciones del protocolo del estudio, lo que dio como resultado preparaciones de EACA y TA que contenían volúmenes equivalentes equipotentes del fármaco en la jeringa, para garantizar el cegamiento. El fármaco del estudio antifibrinolítico se administró después de la inducción anestésica. EACA se administró como una dosis de carga en bolo de 150 mg/kg seguida de una infusión de mantenimiento de 15 mg/kg/h. El AT se administró en bolo de 30 mg/kg seguido de una infusión de mantenimiento de 16 mg/kg/hora. La infusión de mantenimiento de ambos fármacos se suspendió cuando el paciente llegó a la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos cardíacos. Además del muestreo de sangre de rutina (estándar de atención en el hospital de investigadores), los pacientes tenían tromboelastograma (TEG) y niveles de dímero D en los siguientes momentos: después de la incisión pero antes de la carga antifibrinolítica inicial, inmediatamente después de la dosis de carga antifibrinolítica, y post-reversión de protamina de heparina.

El criterio principal de valoración fue la cantidad de drenaje torácico y la cantidad de hemoderivados utilizados en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía (medición sustituta de la pérdida de sangre) a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía. Se recogió la incidencia de concentrados de glóbulos rojos (GR), plasma fresco congelado (PFC), crioprecipitado y plaquetas administrados durante las primeras 24 horas tras la cirugía. Además, los pacientes fueron monitoreados por cualquier complicación durante su estadía en el hospital y hasta 30 días después de la operación. Las complicaciones incluyeron disfunción renal (definida como la necesidad de al menos 1 hemodiálisis o duplicación de los niveles de creatinina prequirúrgicos), accidente cerebrovascular y convulsiones (diagnosticadas clínicamente), infarto de miocardio (nuevas ondas Q en dos derivaciones del electrocardiograma), paro cardíaco, insuficiencia respiratoria, reoperación y muerte. El seguimiento de los pacientes previo al alta implicó la revisión de expedientes durante su estancia en el hospital; si se sospechaba una complicación posoperatoria, la complicación se confirmaba utilizando la base de datos Carecast del Montefiore Medical Center, que contenía resultados independientes como resonancias magnéticas, tomografías computarizadas o laboratorios. Además, se realizaron búsquedas en los registros informáticos de los pacientes para determinar si hubo complicaciones documentadas en el período de tiempo posoperatorio de 30 días.