Wirksamkeit von Tranexamsäure und Epsilon-Aminocapronsäure bei der Reduzierung von Blutungen und Transfusionen in der Herzchirurgie

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von Epsilon-Aminocapronsäure (EACA) und Tranexamsäure (TA) bei der Reduzierung der 24-Stunden-Bluttransfusion und Thoraxdrainage vergleicht. Von Oktober 2008 bis September 2011 wurde Patienten über 18 Jahren, bei denen eine Herzoperation geplant war, die CPB erforderte, zugestimmt. Förderfähige Operationen eingeschlossen; Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), eine Herzklappenreparatur/-ersatz oder eine gleichzeitige CABG und Herzklappenoperation wurden aufgenommen.

Eingewilligte Patienten wurden unter Verwendung einer 1:1-Randomisierungssequenz, die von einem Computerprogramm generiert wurde, in eine der beiden Gruppen randomisiert. Die Randomisierungssequenz und die Studienmedikamente wurden in einer verschlossenen Box aufbewahrt und nur von unverblindetem Studienpersonal geöffnet, das nicht in die klinische Versorgung des Patienten involviert war. Diese Person bereitete das Studienmedikament gemäß den Anweisungen des Studienprotokolls vor, was zu Zubereitungen von EACA und TA führte, die gleich starke ähnliche Volumina des Medikaments in der Spritze enthielten, um eine Verblindung sicherzustellen. Das antifibrinolytische Studienmedikament wurde nach der Narkoseeinleitung verabreicht. EACA wurde als Bolusbelastungsdosis von 150 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 15 mg/kg/h. TA wurde als Bolusdosis von 30 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 16 mg/kg/Stunde. Die Erhaltungsinfusion beider Medikamente wurde abgesetzt, als der Patient auf der herzchirurgischen Intensivstation ankam. Zusätzlich zur routinemäßigen Blutentnahme (Standardbehandlung im Krankenhaus des Prüfarztes) wurden den Patienten Thrombelastogramme (TEG) und D-Dimer-Spiegel zu folgenden Zeitpunkten entnommen: nach der Inzision, aber vor der anfänglichen antifibrinolytischen Belastung, unmittelbar nach der antifibrinolytischen Belastungsdosis, und Post-Protamin-Umkehrung von Heparin.

Der primäre Endpunkt war die Menge der Thoraxdrainage und die Menge der verwendeten Blutprodukte in den ersten 24 Stunden nach der Operation (Ersatzmessung für den Blutverlust), die 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation gemessen wurden. Die Inzidenz von Erythrozytenkonzentraten (PRBC), gefrorenem Frischplasma (FFP), Kryopräzipitat und Blutplättchen, die während der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurden, wurde erhoben. Darüber hinaus wurden die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage nach der Operation auf Komplikationen überwacht. Zu den Komplikationen gehörten Nierenfunktionsstörungen (definiert als die Notwendigkeit von mindestens 1 Hämodialyse oder Verdopplung des präoperativen Kreatininspiegels), Schlaganfall und Krampfanfälle (klinisch diagnostiziert), Myokardinfarkt (neue Q-Zacken in zwei Elektrokardiogramm-Ableitungen), Herzstillstand, Atemversagen, Reoperation und Tod. Die Überwachung der Patienten vor der Entlassung umfasste die Überprüfung der Krankenakte während ihres Krankenhausaufenthalts; Wenn eine postoperative Komplikation vermutet wurde, wurde die Komplikation mithilfe der Carecast-Datenbank des Montefiore Medical Center bestätigt, die unabhängige Ergebnisse wie MRTs, CT-Scans oder Labors enthielt. Zusätzlich wurden Computeraufzeichnungen der Patienten durchsucht, um festzustellen, ob es dokumentierte Komplikationen in der 30-tägigen postoperativen Zeitspanne gab.