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抗うつ薬耐性PTSDに対するCAP-ケタミン

2022年5月6日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、現役の軍人および退役軍人の集団における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減する上で、プラセボと比較してケタミンの反復投与の安全性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 2 施設臨床試験では、治療抵抗性 PTSD に対するケタミンの反復投与の安全性と有効性を評価することを目的としており、PTSD の基準と追加の包含基準および除外基準を満たす退役軍人および現役軍人が 3 つのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。治療群（プラセボ、低用量ケタミン、高用量ケタミン）。 参加者は、治験薬を週に2回、4週間にわたって静脈内注入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男性または女性の退役軍人または現役軍人
  • PTSDの診断
  • PTSD症状の改善がほとんど、またはまったく起こらなかった1つまたは複数の抗うつ薬の試用歴
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中の女性
  • 現在自殺のリスクが高い
  • 重度の頭部外傷の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水の投与量
薬：プラセボ/生理食塩水
これは生理食塩水のプラセボ/非活性溶液です。
実験的：低用量ケタミン
低用量ケタミン (.20 mg/kg)
薬：ケタミン
FDA は、速効性の抗うつ効果を持つ麻酔薬を承認しました。
実験的：高用量ケタミン
高用量ケタミン (0.50 mg/kg)
薬：ケタミン
FDA は、速効性の抗うつ効果を持つ麻酔薬を承認しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：セッション 1 - 0 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
セッション 1 - 0 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：セッション 2 - 1 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
セッション 2 - 1 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：セッション 3 - 3 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
セッション 3 - 3 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：セッション 4 - 7 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
セッション 4 - 7 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：セッション 5 - 10 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
セッション 5 - 10 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：セッション 6 - 14 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
セッション 6 - 14 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：セッション 7 - 17 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
セッション 7 - 17 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：セッション 8 - 21 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
セッション 8 - 21 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：セッション 9 - 24 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
セッション 9 - 24 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：フォローアップ 1 - 25 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
フォローアップ 1 - 25 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：フォローアップ 2 - 28 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
フォローアップ 2 - 28 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：フォローアップ 3 - 29 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
フォローアップ 3 - 29 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：フォローアップ 4 - 35 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
フォローアップ 4 - 35 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：フォローアップ 5 - 42 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
フォローアップ 5 - 42 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：フォローアップ 6 - 49 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
フォローアップ 6 - 49 日目
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：フォローアップ 7 - 56 日目
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD 症状の変化を測定するための、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の簡単な尺度です。 PCL-5 は 20 項目の自己申告尺度であり、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られます。 (5 点のリッカート (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 合計の症状重症度スコア (範囲 0 ～ 80)。スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
フォローアップ 7 - 56 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：セッション 1 - 0 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
セッション 1 - 0 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：セッション 2 - 1 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
セッション 2 - 1 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：セッション 3 - 3 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
セッション 3 - 3 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：セッション 4 - 7 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
セッション 4 - 7 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：セッション 5 - 10 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
セッション 5 - 10 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：セッション 6 - 14 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
セッション 6 - 14 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：セッション 7 - 17 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
セッション 7 - 17 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：セッション 8 - 21 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
セッション 8 - 21 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：セッション 9 - 24 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
セッション 9 - 24 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：フォローアップ 1 - 25 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
フォローアップ 1 - 25 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：フォローアップ 2 - 28 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
フォローアップ 2 - 28 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：フォローアップ 3 - 29 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
フォローアップ 3 - 29 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：フォローアップ 4 - 35 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
フォローアップ 4 - 35 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：フォローアップ 5 - 42 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
フォローアップ 5 - 42 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：フォローアップ 6 - 49 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
フォローアップ 6 - 49 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：フォローアップ 7 - 56 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の重症度を測定するために臨床医が評価する 10 項目の診断アンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 6 - 正常/症状なし、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病)
フォローアップ 7 - 56 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：John H. Krystal, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月18日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPLE-003-14W

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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