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항우울제 내성 PTSD를 위한 CAP-케타민

2022년 5월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구의 목적은 현역 군인 및 재향 군인 인구에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상을 감소시키는 데 위약과 비교하여 케타민 반복 투여의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 저항성 PTSD에 대한 케타민 반복 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이 2개 사이트 임상 시험에서 PTSD 기준과 추가 포함 및 제외 기준을 충족하는 재향군인 및 현역 군인은 3개 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 부문(위약, 저용량 케타민, 고용량 케타민). 참가자는 4주 동안 일주일에 두 번 정맥 주입을 통해 연구 약물을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 재향군인 또는 현역 군인
  • PTSD의 진단
  • PTSD 증상 개선이 거의 또는 전혀 없는 하나 이상의 항우울제를 시도한 이력
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 현재 높은 자살 위험
  • 심각한 머리 부상의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염수
의약품: 위약/식염수
이것은 식염수 위약/비활성 용액입니다.
실험적: 저용량 케타민
저용량 케타민(0.20mg/kg)
의약품: 케타민
빠르게 작용하는 항우울제 효과가 있는 마취제를 FDA 승인했습니다.
실험적: 고용량 케타민
고용량 케타민(0.50mg/kg)
의약품: 케타민
빠르게 작용하는 항우울제 효과가 있는 마취제를 FDA 승인했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 세션 1 - 0일
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
세션 1 - 0일
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 세션 2 - 1일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
세션 2 - 1일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 세션 3 - 3일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
세션 3 - 3일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 세션 4 - 7일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
세션 4 - 7일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 세션 5 - 10일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
세션 5 - 10일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 세션 6 - 14일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
세션 6 - 14일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 세션 7 - 17일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
세션 7 - 17일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 세션 8 - 21일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
세션 8 - 21일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 세션 9 - 24일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
세션 9 - 24일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 후속 조치 1 - 25일
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
후속 조치 1 - 25일
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 후속 조치 2 - 28일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
후속 조치 2 - 28일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 후속 조치 3 - 29일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
후속 조치 3 - 29일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 후속 조치 4 - 35일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
후속 조치 4 - 35일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 후속 조치 5 - 42일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
후속 조치 5 - 42일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 후속 조치 6 - 49일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
후속 조치 6 - 49일차
PTSD 체크리스트(PCL)
기간: 후속 조치 7 - 56일차
PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD 증상의 변화를 측정하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 간략한 척도입니다. PCL-5는 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)를 얻습니다. (5점 리커트(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다"). 총 증상 심각도 점수(범위 0-80) 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
후속 조치 7 - 56일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 세션 1 - 0일
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
세션 1 - 0일
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 세션 2 - 1일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
세션 2 - 1일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 세션 3 - 3일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
세션 3 - 3일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 세션 4 - 7일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
세션 4 - 7일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 세션 5 - 10일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
세션 5 - 10일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 세션 6 - 14일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
세션 6 - 14일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 세션 7 - 17일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
세션 7 - 17일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 세션 8 - 21일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
세션 8 - 21일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 세션 9 - 24일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
세션 9 - 24일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 후속 조치 1 - 25일
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
후속 조치 1 - 25일
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 후속 조치 2 - 28일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
후속 조치 2 - 28일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 후속 조치 3 - 29일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
후속 조치 3 - 29일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 후속 조치 4 - 35일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
후속 조치 4 - 35일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 후속 조치 5 - 42일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
후속 조치 5 - 42일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 후속 조치 6 - 49일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
후속 조치 6 - 49일차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 후속 조치 7 - 56일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점(0~6 - 정상/증상 없음, 7~19 경미한 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증)
후속 조치 7 - 56일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPLE-003-14W

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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