Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAP-ketamin för antidepressivt resistent PTSD

6 maj 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av upprepade doser av ketamin jämfört med placebo, för att minska symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i en aktiv militär- och veteranbefolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska prövning på två platser, avsedd att utvärdera säkerheten och effekten av upprepade doser av ketamin för behandlingsresistent PTSD, kommer veteraner och militärer i aktiv tjänst som uppfyller kriterierna för PTSD och de ytterligare inklusions- och exkluderingskriterierna att randomiseras till ett av tre behandlingsarmar (placebo, låg dos ketamin, hög dos ketamin). Deltagarna får studieläkemedlet via intravenös infusion två gånger per vecka under 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga veteraner eller aktiv militär personal mellan 18 och 70 år
  • diagnos av PTSD
  • historia av att pröva en eller flera antidepressiva läkemedel med liten eller ingen förbättring av PTSD-symptom
  • förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
  • nuvarande hög risk för självmord
  • historia av svår huvudskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösningsdos
Läkemedel: Placebo/saltlösning
Detta är en placebo/icke-aktiv saltlösning.
Experimentell: Låg dos ketamin
Låg dos ketamin (0,20 mg/kg)
Läkemedel: Ketamin
FDA godkända anestesimedicin med snabbverkande antidepressiva effekter.
Experimentell: Hög dos ketamin
Hög dos ketamin (0,50 mg/kg)
Läkemedel: Ketamin
FDA godkända anestesimedicin med snabbverkande antidepressiva effekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: Session 1 - Dag 0
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Session 1 - Dag 0
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Session 2 - Dag 1
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Session 2 - Dag 1
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Session 3 - Dag 3
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Session 3 - Dag 3
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Session 4 – Dag 7
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Session 4 – Dag 7
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Session 5 – Dag 10
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Session 5 – Dag 10
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Session 6 – Dag 14
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Session 6 – Dag 14
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Session 7 – Dag 17
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Session 7 – Dag 17
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Session 8 – Dag 21
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Session 8 – Dag 21
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Session 9 – Dag 24
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Session 9 – Dag 24
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Uppföljning 1 - Dag 25
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Uppföljning 1 - Dag 25
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Uppföljning 2 - Dag 28
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Uppföljning 2 - Dag 28
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Uppföljning 3 - Dag 29
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Uppföljning 3 - Dag 29
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Uppföljning 4 - Dag 35
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Uppföljning 4 - Dag 35
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Uppföljning 5 - Dag 42
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Uppföljning 5 - Dag 42
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Uppföljning 6 - Dag 49
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Uppföljning 6 - Dag 49
PTSD-checklistan (PCL)
Tidsram: Uppföljning 7 - Dag 56
PTSD-checklistan (PCL) är ett kort mått på symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att mäta förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter, en total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. (5-punkts Likert (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt"). En total symtomsvårighetspoäng (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad för PTSD
Uppföljning 7 - Dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Session 1 - Dag 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Session 1 - Dag 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Session 2 - Dag 1
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Session 2 - Dag 1
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Session 3 - Dag 3
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Session 3 - Dag 3
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Session 4 – Dag 7
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Session 4 – Dag 7
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Session 5 – Dag 10
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Session 5 – Dag 10
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Session 6 – Dag 14
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Session 6 – Dag 14
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Session 7 – Dag 17
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Session 7 – Dag 17
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Session 8 – Dag 21
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Session 8 – Dag 21
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Session 9 – Dag 24
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Session 9 – Dag 24
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Uppföljning 1 - Dag 25
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Uppföljning 1 - Dag 25
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Uppföljning 2 - Dag 28
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Uppföljning 2 - Dag 28
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Uppföljning 3 - Dag 29
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Uppföljning 3 - Dag 29
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Uppföljning 4 - Dag 35
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Uppföljning 4 - Dag 35
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Uppföljning 5 - Dag 42
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Uppföljning 5 - Dag 42
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Uppföljning 6 - Dag 49
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Uppföljning 6 - Dag 49
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Uppföljning 7 - Dag 56
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 (0 till 6 - normalt/symtom frånvarande; 7 till 19 mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression)
Uppföljning 7 - Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPLE-003-14W

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera