CAP-ketamin for antidepressivt resistent PTSD
6. mai 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av gjentatte doser av ketamin sammenlignet med placebo, for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en aktiv militær- og veteranbefolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien på to steder, beregnet på å evaluere sikkerheten og effekten av gjentatte doser av ketamin for behandlingsresistent PTSD, vil veteraner og militært personell i aktiv tjeneste som oppfyller kriteriene for PTSD og tilleggskriteriene for inkludering og eksklusjon bli randomisert til ett av tre behandlingsarmer (placebo, lavdose ketamin, høydose ketamin).
Deltakerne mottar studiemedikamentet via intravenøs infusjon to ganger per uke i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige veteraner eller aktivt militært personell mellom 18 og 70 år
- diagnostisering av PTSD
- historie med utprøving av en eller flere antidepressiva med liten eller ingen PTSD-symptomforbedring
- muligheten til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
- nå høy risiko for selvmord
- historie med alvorlig hodeskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsdose
|
Dette er en placebo/ikke-aktiv saltoppløsning.
|
|
Eksperimentell: Lav dose ketamin
Lavdose ketamin (0,20 mg/kg)
|
FDA godkjent anestesimedisin med hurtigvirkende antidepressiv effekt.
|
|
Eksperimentell: Høydose ketamin
Høydose ketamin (0,50 mg/kg)
|
FDA godkjent anestesimedisin med hurtigvirkende antidepressiv effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: Økt 1 – dag 0
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Økt 1 – dag 0
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Økt 2 – Dag 1
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Økt 2 – Dag 1
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Økt 3 - Dag 3
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Økt 3 - Dag 3
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Økt 4 – dag 7
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Økt 4 – dag 7
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Økt 5 – dag 10
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Økt 5 – dag 10
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Økt 6 – dag 14
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Økt 6 – dag 14
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Økt 7 – dag 17
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Økt 7 – dag 17
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Økt 8 – dag 21
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Økt 8 – dag 21
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Økt 9 – dag 24
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Økt 9 – dag 24
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Oppfølging 1 - Dag 25
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Oppfølging 1 - Dag 25
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Oppfølging 2 - Dag 28
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Oppfølging 2 - Dag 28
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Oppfølging 3 - Dag 29
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Oppfølging 3 - Dag 29
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Oppfølging 4 - Dag 35
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Oppfølging 4 - Dag 35
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Oppfølging 5 - Dag 42
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Oppfølging 5 - Dag 42
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Oppfølging 6 - Dag 49
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Oppfølging 6 - Dag 49
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL)
Tidsramme: Oppfølging 7 - Dag 56
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et kort mål på symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å måle endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene.
(5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område 0-80) med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad for PTSD
|
Oppfølging 7 - Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Økt 1 – Dag 0
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Økt 1 – Dag 0
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Økt 2 – Dag 1
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Økt 2 – Dag 1
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Økt 3 - Dag 3
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Økt 3 - Dag 3
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Økt 4 – dag 7
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Økt 4 – dag 7
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Økt 5 – dag 10
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Økt 5 – dag 10
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Økt 6 – dag 14
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Økt 6 – dag 14
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Økt 7 – dag 17
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Økt 7 – dag 17
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Økt 8 – dag 21
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Økt 8 – dag 21
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Økt 9 – dag 24
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Økt 9 – dag 24
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Oppfølging 1 - Dag 25
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Oppfølging 1 - Dag 25
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Oppfølging 2 - Dag 28
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Oppfølging 2 - Dag 28
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Oppfølging 3 - Dag 29
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Oppfølging 3 - Dag 29
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Oppfølging 4 - Dag 35
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Oppfølging 4 - Dag 35
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Oppfølging 5 - Dag 42
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Oppfølging 5 - Dag 42
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Oppfølging 6 - Dag 49
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Oppfølging 6 - Dag 49
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Oppfølging 7 - Dag 56
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon)
|
Oppfølging 7 - Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdallah CG, Roache JD, Averill LA, Young-McCaughan S, Martini B, Gueorguieva R, Amoroso T, Southwick SM, Guthmiller K, Lopez-Roca AL, Lautenschlager K, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Keane TM, Peterson AL, Krystal JH; Consortium to Alleviate PTSD. Repeated ketamine infusions for antidepressant-resistant PTSD: Methods of a multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:11-18. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.009. Epub 2019 Apr 15.
- Abdallah CG, Roache JD, Gueorguieva R, Averill LA, Young-McCaughan S, Shiroma PR, Purohit P, Brundige A, Murff W, Ahn KH, Sherif MA, Baltutis EJ, Ranganathan M, D'Souza D, Martini B, Southwick SM, Petrakis IL, Burson RR, Guthmiller KB, Lopez-Roca AL, Lautenschlager KA, McCallin JP 3rd, Hoch MB, Timchenko A, Souza SE, Bryant CE, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Keane TM, Peterson AL, Krystal JH. Dose-related effects of ketamine for antidepressant-resistant symptoms of posttraumatic stress disorder in veterans and active duty military: a double-blind, randomized, placebo-controlled multi-center clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2022 Jul;47(8):1574-1581. doi: 10.1038/s41386-022-01266-9. Epub 2022 Jan 19. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2022 May 11;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- SPLE-003-14W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .