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CAP-Ketamin bei antidepressivumresistenter posttraumatischer Belastungsstörung

6. Mai 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Ketamindosen im Vergleich zu Placebo zu testen, um die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in einer aktiven Militär- und Veteranenbevölkerung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie an zwei Standorten, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Ketamindosen bei behandlungsresistenter posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu bewerten, werden Veteranen und Militärangehörige im aktiven Dienst, die die Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und die zusätzlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt Behandlungsarme (Placebo, niedrig dosiertes Ketamin, hochdosiertes Ketamin). Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament 4 Wochen lang zweimal pro Woche als intravenöse Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Veteranen oder aktive Militärangehörige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Diagnose einer PTSD
  • Vorgeschichte der Erprobung eines oder mehrerer Antidepressiva mit geringer bis keiner Verbesserung der PTSD-Symptome
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • derzeit hohes Suizidrisiko
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzdosis
Arzneimittel: Placebo/Kochsalzlösung
Dies ist eine salzhaltige Placebo-/nichtaktive Lösung.
Experimental: Niedrig dosiertes Ketamin
Niedrig dosiertes Ketamin (0,20 mg/kg)
Arzneimittel: Ketamin
Von der FDA zugelassenes Anästhetikum mit schnell wirkender antidepressiver Wirkung.
Experimental: Hochdosiertes Ketamin
Hochdosiertes Ketamin (0,50 mg/kg)
Arzneimittel: Ketamin
Von der FDA zugelassenes Anästhetikum mit schnell wirkender antidepressiver Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 1 – Tag 0
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 1 – Tag 0
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 2 – Tag 1
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 2 – Tag 1
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 3 – Tag 3
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 3 – Tag 3
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 4 – Tag 7
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 4 – Tag 7
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 5 – Tag 10
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 5 – Tag 10
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 6 – Tag 14
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 6 – Tag 14
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 7 – Tag 17
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 7 – Tag 17
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 8 – Tag 21
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 8 – Tag 21
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 9 – Tag 24
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 9 – Tag 24
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 1 – Tag 25
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 1 – Tag 25
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 2 – Tag 28
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 2 – Tag 28
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 3 – Tag 29
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 3 – Tag 29
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 4 – Tag 35
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 4 – Tag 35
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 5 – Tag 42
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 5 – Tag 42
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 6 – Tag 49
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 6 – Tag 49
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 7 – Tag 56
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 7 – Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 1 – Tag 0
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 1 – Tag 0
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 2 – Tag 1
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 2 – Tag 1
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 3 – Tag 3
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 3 – Tag 3
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 4 – Tag 7
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 4 – Tag 7
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 5 – Tag 10
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 5 – Tag 10
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 6 – Tag 14
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 6 – Tag 14
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 7 – Tag 17
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 7 – Tag 17
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 8 – Tag 21
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 8 – Tag 21
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 9 – Tag 24
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 9 – Tag 24
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 1 – Tag 25
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 1 – Tag 25
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 2 – Tag 28
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 2 – Tag 28
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 3 – Tag 29
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 3 – Tag 29
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 4 – Tag 35
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 4 – Tag 35
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 5 – Tag 42
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 5 – Tag 42
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 6 – Tag 49
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 6 – Tag 49
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 7 – Tag 56
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 7 – Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLE-003-14W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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