- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02655692
CAP-Ketamin pro antidepresivum rezistentní PTSD
6. května 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost opakovaných dávek ketaminu ve srovnání s placebem při snižování symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u vojáků a veteránů v aktivní službě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto dvoumístném klinickém hodnocení, jehož cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost opakovaných dávek ketaminu pro léčbu PTSD rezistentní na léčbu, budou veteráni a vojenský personál v aktivní službě, kteří splňují kritéria pro PTSD a další kritéria pro zařazení a vyloučení, randomizováni do jednoho ze tří léčebná ramena (placebo, nízká dávka ketaminu, vysoká dávka ketaminu).
Účastníci dostávají studované léčivo prostřednictvím intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy veteráni nebo vojenský personál v aktivní službě ve věku od 18 do 70 let
- diagnostika PTSD
- anamnéza zkoušení jednoho nebo více antidepresiv s malým nebo žádným zlepšením příznaků PTSD
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
- současné vysoké riziko sebevraždy
- anamnéza těžkého poranění hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávka fyziologického roztoku
|
Toto je fyziologický roztok s placebem/neaktivním roztokem.
|
|
Experimentální: Nízká dávka ketaminu
Nízká dávka ketaminu (0,20 mg/kg)
|
FDA schválil anestetikum s rychle působícími antidepresivními účinky.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka ketaminu
Vysoká dávka ketaminu (0,50 mg/kg)
|
FDA schválil anestetikum s rychle působícími antidepresivními účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Sezení 1 – Den 0
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
Sezení 1 – Den 0
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Sezení 2 – Den 1
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
Sezení 2 – Den 1
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Sezení 3 – Den 3
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
Sezení 3 – Den 3
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 4. zasedání – 7. den
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
4. zasedání – 7. den
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 5. zasedání – 10. den
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
5. zasedání – 10. den
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 6. zasedání – 14. den
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
6. zasedání – 14. den
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 7. zasedání – 17. den
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
7. zasedání – 17. den
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 8. zasedání – 21. den
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
8. zasedání – 21. den
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Relace 9 – den 24
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
Relace 9 – den 24
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 1 – 25. den
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
Následná kontrola 1 – 25. den
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 2 – 28. den
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
Následná kontrola 2 – 28. den
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 3 – 29. den
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
Následná kontrola 3 – 29. den
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 4 – 35. den
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
Následná kontrola 4 – 35. den
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 5 – 42. den
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
Následná kontrola 5 – 42. den
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 6 – 49. den
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
Následná kontrola 6 – 49. den
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 7 – 56. den
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
(5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně").
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
|
Následná kontrola 7 – 56. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Relace 1 – Den 0
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
Relace 1 – Den 0
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Sezení 2 – Den 1
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
Sezení 2 – Den 1
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Sezení 3 – Den 3
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
Sezení 3 – Den 3
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 4. zasedání – 7. den
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
4. zasedání – 7. den
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5. zasedání – 10. den
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
5. zasedání – 10. den
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 6. zasedání – 14. den
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
6. zasedání – 14. den
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 7. zasedání – 17. den
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
7. zasedání – 17. den
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8. zasedání – 21. den
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
8. zasedání – 21. den
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Relace 9 – den 24
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
Relace 9 – den 24
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 1 – 25. den
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
Následná kontrola 1 – 25. den
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 2 – 28. den
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
Následná kontrola 2 – 28. den
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 3 – 29. den
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
Následná kontrola 3 – 29. den
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 4 – 35. den
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
Následná kontrola 4 – 35. den
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 5 – 42. den
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
Následná kontrola 5 – 42. den
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 6 – 49. den
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
Následná kontrola 6 – 49. den
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 7 – 56. den
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
|
Následná kontrola 7 – 56. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdallah CG, Roache JD, Averill LA, Young-McCaughan S, Martini B, Gueorguieva R, Amoroso T, Southwick SM, Guthmiller K, Lopez-Roca AL, Lautenschlager K, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Keane TM, Peterson AL, Krystal JH; Consortium to Alleviate PTSD. Repeated ketamine infusions for antidepressant-resistant PTSD: Methods of a multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:11-18. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.009. Epub 2019 Apr 15.
- Abdallah CG, Roache JD, Gueorguieva R, Averill LA, Young-McCaughan S, Shiroma PR, Purohit P, Brundige A, Murff W, Ahn KH, Sherif MA, Baltutis EJ, Ranganathan M, D'Souza D, Martini B, Southwick SM, Petrakis IL, Burson RR, Guthmiller KB, Lopez-Roca AL, Lautenschlager KA, McCallin JP 3rd, Hoch MB, Timchenko A, Souza SE, Bryant CE, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Keane TM, Peterson AL, Krystal JH. Dose-related effects of ketamine for antidepressant-resistant symptoms of posttraumatic stress disorder in veterans and active duty military: a double-blind, randomized, placebo-controlled multi-center clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2022 Jul;47(8):1574-1581. doi: 10.1038/s41386-022-01266-9. Epub 2022 Jan 19. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2022 May 11;:
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- SPLE-003-14W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu