Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAP-Ketamin pro antidepresivum rezistentní PTSD

6. května 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost opakovaných dávek ketaminu ve srovnání s placebem při snižování symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u vojáků a veteránů v aktivní službě.

Přehled studie

Detailní popis

V tomto dvoumístném klinickém hodnocení, jehož cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost opakovaných dávek ketaminu pro léčbu PTSD rezistentní na léčbu, budou veteráni a vojenský personál v aktivní službě, kteří splňují kritéria pro PTSD a další kritéria pro zařazení a vyloučení, randomizováni do jednoho ze tří léčebná ramena (placebo, nízká dávka ketaminu, vysoká dávka ketaminu). Účastníci dostávají studované léčivo prostřednictvím intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy veteráni nebo vojenský personál v aktivní službě ve věku od 18 do 70 let
  • diagnostika PTSD
  • anamnéza zkoušení jednoho nebo více antidepresiv s malým nebo žádným zlepšením příznaků PTSD
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • současné vysoké riziko sebevraždy
  • anamnéza těžkého poranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dávka fyziologického roztoku
Toto je fyziologický roztok s placebem/neaktivním roztokem.
Experimentální: Nízká dávka ketaminu
Nízká dávka ketaminu (0,20 mg/kg)
FDA schválil anestetikum s rychle působícími antidepresivními účinky.
Experimentální: Vysoká dávka ketaminu
Vysoká dávka ketaminu (0,50 mg/kg)
FDA schválil anestetikum s rychle působícími antidepresivními účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Sezení 1 – Den 0
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Sezení 1 – Den 0
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Sezení 2 – Den 1
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Sezení 2 – Den 1
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Sezení 3 – Den 3
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Sezení 3 – Den 3
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 4. zasedání – 7. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
4. zasedání – 7. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 5. zasedání – 10. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
5. zasedání – 10. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 6. zasedání – 14. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
6. zasedání – 14. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 7. zasedání – 17. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
7. zasedání – 17. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 8. zasedání – 21. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
8. zasedání – 21. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Relace 9 – den 24
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Relace 9 – den 24
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 1 – 25. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 1 – 25. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 2 – 28. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 2 – 28. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 3 – 29. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 3 – 29. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 4 – 35. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 4 – 35. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 5 – 42. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 5 – 42. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 6 – 49. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 6 – 49. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 7 – 56. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 7 – 56. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Relace 1 – Den 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Relace 1 – Den 0
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Sezení 2 – Den 1
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Sezení 2 – Den 1
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Sezení 3 – Den 3
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Sezení 3 – Den 3
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 4. zasedání – 7. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
4. zasedání – 7. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5. zasedání – 10. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
5. zasedání – 10. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 6. zasedání – 14. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
6. zasedání – 14. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 7. zasedání – 17. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
7. zasedání – 17. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8. zasedání – 21. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
8. zasedání – 21. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Relace 9 – den 24
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Relace 9 – den 24
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 1 – 25. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 1 – 25. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 2 – 28. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 2 – 28. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 3 – 29. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 3 – 29. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 4 – 35. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 4 – 35. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 5 – 42. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 5 – 42. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 6 – 49. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 6 – 49. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 7 – 56. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 7 – 56. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Ketamin

Předplatit