Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAP-ketamin til antidepressiv resistent PTSD

6. maj 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne doser af ketamin sammenlignet med placebo til at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en aktiv militær- og veteranbefolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg på 2 steder, beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne doser af ketamin til behandlingsresistent PTSD, vil veteraner og militært personale, der opfylder kriterierne for PTSD og de yderligere inklusions- og eksklusionskriterier, blive randomiseret til et af tre behandlingsarme (placebo, lav dosis ketamin, høj dosis ketamin). Deltagerne modtager undersøgelseslægemidlet via intravenøs infusion to gange om ugen i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige veteraner eller aktive militærpersoner mellem 18 og 70 år
  • diagnosticering af PTSD
  • historie med afprøvning af en eller flere antidepressive medicin med ringe eller ingen PTSD-symptomforbedring
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • nuværende høj risiko for selvmord
  • historie med alvorlig hovedskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsdosis
Dette er en placebo/ikke-aktiv saltvandsopløsning.
Eksperimentel: Lav dosis ketamin
Lavdosis ketamin (0,20 mg/kg)
FDA godkendt anæstesimedicin med hurtigvirkende antidepressiv effekt.
Eksperimentel: Højdosis ketamin
Højdosis ketamin (0,50 mg/kg)
FDA godkendt anæstesimedicin med hurtigvirkende antidepressiv effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: Session 1 - Dag 0
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 1 - Dag 0
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 2 - Dag 1
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 2 - Dag 1
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 3 - Dag 3
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 3 - Dag 3
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 4 - Dag 7
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 4 - Dag 7
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 5 - Dag 10
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 5 - Dag 10
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 6 - Dag 14
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 6 - Dag 14
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 7 - Dag 17
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 7 - Dag 17
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 8 - Dag 21
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 8 - Dag 21
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 9 - Dag 24
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 9 - Dag 24
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 1 - Dag 25
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 1 - Dag 25
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 2 - Dag 28
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 2 - Dag 28
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 3 - Dag 29
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 3 - Dag 29
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 4 - Dag 35
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 4 - Dag 35
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 5 - Dag 42
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 5 - Dag 42
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 6 - Dag 49
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 6 - Dag 49
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 7 - Dag 56
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 7 - Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 1 - Dag 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 1 - Dag 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 2 - Dag 1
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 2 - Dag 1
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 3 - Dag 3
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 3 - Dag 3
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 4 - Dag 7
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 4 - Dag 7
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 5 - Dag 10
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 5 - Dag 10
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 6 - Dag 14
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 6 - Dag 14
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 7 - Dag 17
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 7 - Dag 17
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 8 - Dag 21
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 8 - Dag 21
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 9 - Dag 24
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 9 - Dag 24
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 1 - Dag 25
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 1 - Dag 25
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 2 - Dag 28
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 2 - Dag 28
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 3 - Dag 29
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 3 - Dag 29
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 4 - Dag 35
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 4 - Dag 35
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 5 - Dag 42
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 5 - Dag 42
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 6 - Dag 49
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 6 - Dag 49
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 7 - Dag 56
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 7 - Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner