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CAP-氯胺酮用于抗抑郁药耐药性 PTSD

2022年5月6日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究的目的是测试重复服用氯胺酮与安慰剂相比在减少现役军人和退伍军人的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项 2 点临床试验中，旨在评估重复服用氯胺酮治疗耐药性 PTSD 的安全性和有效性，符合 PTSD 标准的退伍军人和现役军人以及额外的纳入和排除标准将被随机分配到三个之一治疗组（安慰剂、低剂量氯胺酮、高剂量氯胺酮）。 参与者每周两次通过静脉输注接受研究药物，持续 4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性退伍军人或现役军人
  • 创伤后应激障碍的诊断
  • 尝试过一种或多种抗抑郁药物但 PTSD 症状几乎没有或没有改善的历史
  • 提供书面知情同意的能力

排除标准：

  • 目前怀孕或哺乳的女性
  • 目前自杀风险高
  • 严重头部外伤史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
盐水剂量
药品：安慰剂/生理盐水
这是一种盐水安慰剂/非活性溶液。
实验性的：低剂量氯胺酮
低剂量氯胺酮 (.20 mg/kg)
药品：氯胺酮
FDA 批准了具有快速抗抑郁作用的麻醉药物。
实验性的：大剂量氯胺酮
高剂量氯胺酮 (.50 mg/kg)
药品：氯胺酮
FDA 批准了具有快速抗抑郁作用的麻醉药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：第 1 节 - 第 0 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
第 1 节 - 第 0 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：第 2 节 - 第 1 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
第 2 节 - 第 1 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：第 3 节 - 第 3 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
第 3 节 - 第 3 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：第 4 节 - 第 7 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
第 4 节 - 第 7 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：第 5 节 - 第 10 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
第 5 节 - 第 10 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：第 6 节 - 第 14 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
第 6 节 - 第 14 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：第 7 节 - 第 17 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
第 7 节 - 第 17 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：第 8 节 - 第 21 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
第 8 节 - 第 21 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：第 9 节 - 第 24 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
第 9 节 - 第 24 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：后续行动 1 - 第 25 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
后续行动 1 - 第 25 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：后续行动 2 - 第 28 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
后续行动 2 - 第 28 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：后续行动 3 - 第 29 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
后续行动 3 - 第 29 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：后续行动 4 - 第 35 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
后续行动 4 - 第 35 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：后续行动 5 - 第 42 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
后续行动 5 - 第 42 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：后续行动 6 - 第 49 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
后续行动 6 - 第 49 天
创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：后续行动 7 - 第 56 天
PTSD 检查表 (PCL) 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的简要测量，用于衡量 PTSD 症状的变化。 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，通过将 20 个项目中每个项目的分数相加获得总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）。 （李克特 5 分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。 症状严重程度总分（范围 0-80），分数越高表示 PTSD 的严重程度越高
后续行动 7 - 第 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 1 节 - 第 0 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
第 1 节 - 第 0 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 2 节 - 第 1 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
第 2 节 - 第 1 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 3 节 - 第 3 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
第 3 节 - 第 3 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 4 节 - 第 7 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
第 4 节 - 第 7 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 5 节 - 第 10 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
第 5 节 - 第 10 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 6 节 - 第 14 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
第 6 节 - 第 14 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 7 节 - 第 17 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
第 7 节 - 第 17 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 8 节 - 第 21 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
第 8 节 - 第 21 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 9 节 - 第 24 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
第 9 节 - 第 24 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：后续行动 1 - 第 25 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
后续行动 1 - 第 25 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：后续行动 2 - 第 28 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
后续行动 2 - 第 28 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：后续行动 3 - 第 29 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
后续行动 3 - 第 29 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：后续行动 4 - 第 35 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
后续行动 4 - 第 35 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：后续行动 5 - 第 42 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
后续行动 5 - 第 42 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：后续行动 6 - 第 49 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
后续行动 6 - 第 49 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：后续行动 7 - 第 56 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的十项诊断问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 总分范围为 0 至 60（0 至 6 - 正常/无症状；7 至 19 轻度抑郁；20 至 34 - 中度抑郁；>34 - 重度抑郁）
后续行动 7 - 第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：John H. Krystal, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月18日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月11日

首次发布 (估计)

2016年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPLE-003-14W

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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