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CAP-Ketamina per PTSD resistente agli antidepressivi

6 maggio 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di dosi ripetute di ketamina rispetto al placebo, nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in una popolazione militare e veterana in servizio attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa sperimentazione clinica a 2 siti, intesa a valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi ripetute di ketamina per il disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento, i veterani e il personale militare in servizio attivo che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico e i criteri aggiuntivi di inclusione ed esclusione saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento (placebo, ketamina a basso dosaggio, ketamina ad alto dosaggio). I partecipanti ricevono il farmaco in studio tramite infusione endovenosa due volte a settimana per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi o femmine o personale militare in servizio attivo di età compresa tra 18 e 70 anni
  • diagnosi di PTSD
  • storia di sperimentazione di uno o più farmaci antidepressivi con un miglioramento minimo o nullo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
  • capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • donne che sono attualmente incinte o che allattano
  • attuale alto rischio di suicidio
  • storia di grave trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dose salina
Droga: Placebo/soluzione salina
Questa è una soluzione salina placebo/non attiva.
Sperimentale: Ketamina a basso dosaggio
Ketamina a basso dosaggio (0,20 mg/kg)
Droga: Ketamina
Farmaco anestetico approvato dalla FDA con effetti antidepressivi ad azione rapida.
Sperimentale: Ketamina ad alto dosaggio
Ketamina ad alto dosaggio (0,50 mg/kg)
Droga: Ketamina
Farmaco anestetico approvato dalla FDA con effetti antidepressivi ad azione rapida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 1 -Giorno 0
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 1 -Giorno 0
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 2 - Giorno 1
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 2 - Giorno 1
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 3 - Giorno 3
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 3 - Giorno 3
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 4 - Giorno 7
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 4 - Giorno 7
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 5 - Giorno 10
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 5 - Giorno 10
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 6 - Giorno 14
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 6 - Giorno 14
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 7 - Giorno 17
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 7 - Giorno 17
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 8 - Giorno 21
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 8 - Giorno 21
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 9 - Giorno 24
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 9 - Giorno 24
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 1 - Giorno 25
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 1 - Giorno 25
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 2 - Giorno 28
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 2 - Giorno 28
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 3 - Giorno 29
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 3 - Giorno 29
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 4 - Giorno 35
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 4 - Giorno 35
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 5 - Giorno 42
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 5 - Giorno 42
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 6 - Giorno 49
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 6 - Giorno 49
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 7 - Giorno 56
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 7 - Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 1 - Giorno 0
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 1 - Giorno 0
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 2 - Giorno 1
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 2 - Giorno 1
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 3 - Giorno 3
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 3 - Giorno 3
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 4 - Giorno 7
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 4 - Giorno 7
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 5 - Giorno 10
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 5 - Giorno 10
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 6 - Giorno 14
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 6 - Giorno 14
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 7 - Giorno 17
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 7 - Giorno 17
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 8 - Giorno 21
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 8 - Giorno 21
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 9 - Giorno 24
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 9 - Giorno 24
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 1 - Giorno 25
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 1 - Giorno 25
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 2 - Giorno 28
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 2 - Giorno 28
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 3 - Giorno 29
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 3 - Giorno 29
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 4 - Giorno 35
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 4 - Giorno 35
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 5 - Giorno 42
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 5 - Giorno 42
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 6 - Giorno 49
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 6 - Giorno 49
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 7 - Giorno 56
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 7 - Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLE-003-14W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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